Fda - Последние новости [ Фото в новостях ] | |
Компания Pfizer Inc. (PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата BRAFTOVI (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (ERBITUX) и схемой химиотерапии mFOLFOX6, включающей фторурацил, лейковорин и оксалиплатин. news.instaforex.com »
Компания Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Alyftrek для лечения муковисцидоза. news.instaforex.com »
Vertex Pharmaceuticals (VRTX) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило свое одобрение медикамента от муковисцидоза для включения дополнительных пациентов с различными типами мутаций этого заболевания. news.instaforex.com »
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Orphan Drug Designation препарату VGT-1849A. news.instaforex.com »
Becton, Dickinson and Co. (BDX), часто называемая BD, является производителем медицинского оборудования, базирующимся в Нью-Джерси. Компания согласилась выплатить $175 миллионов Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), чтобы урегулировать расследование, касающееся ее прошлых публичных раскрытий и отчетности, связанных с системой BD Alaris System. news.instaforex.com »
Компания Organon (OGN) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило крем Vtama (тапинароф), агонист рецепторов арилуглеводородов, в качестве дополнительного варианта лечения атопического дерматита (AD) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше. news.instaforex.com »
Биотехнологическая компания PepGen Inc. (PEPG) объявила в понедельник о получении уведомления о временном приостановлении клинических испытаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении заявки на инновационный лекарственный препарат (IND) для начала клинического испытания CONNECT2-EDO51 с участием пациентов, страдающих мышечной дистрофией Дюшенна (DMD). news.instaforex.com »
Gerresheimer AG, ведущий немецкий поставщик систем и решений для фармацевтического, биотехнологического и косметического секторов, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило предварительное одобрение компании SQ Innovation Inc. news.instaforex.com »
Компания Checkpoint Therapeutics Inc. (CKPT) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl). Это лекарство предназначено для взрослых с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC) или местно-распространённой cSCC, которым не подходят излечивающая хирургия или радиотерапия. news.instaforex.com »
Sobi North America, региональная дочерняя компания Swedish Orphan Biovitrum AB, объявила в четверг, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло её дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для аваитромбопага, нацеленного на педиатрических пациентов, страдающих от иммунной тромбоцитопении. news.instaforex.com »
Компания в области генной терапии uniQure N. V. (QURE) объявила во вторник, что достигла соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о ключевых компонентах пути ускоренного одобрения для своего продукта AMT-130. news.instaforex.com »
Olema Pharmaceuticals (OLMA) объявила, что FDA одобрило заявку на новый исследуемый препарат OP-3136. Эта малая молекула, которая мощно и выборочно ингибирует KAT6—подтвержденную эпигенетическую цель, нарушенную при раке молочной железы и других видах рака,—скоро начнет клинические испытания. news.instaforex.com »
Merck & Co. , Inc. (MRK) объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Прорывающего Лечения препарату сакитузумаб тирумотекан (sac-TMT) для лечения прогрессирующего или метастатического не плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НСCLC) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). news.instaforex.com »
Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утвердило 43 новых лекарства с января по ноябрь этого года, что является небольшим снижением по сравнению с 52 одобрениями за тот же период прошлого года. news.instaforex.com »
Movano Inc. (MOVE) объявила в понедельник, что ее пульсоксиметр EvieMED Ring получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это одобрение означает, что устройство соответствует необходимым регулятивным стандартам для предполагаемого использования. news.instaforex.com »
Cytokinetics (CYTK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового лекарства (NDA) для афикамтена, предназначенного для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП). news.instaforex.com »
Акции Citius Pharmaceuticals (CTXR) продемонстрировали впечатляющий рост почти на 5% в понедельник после объявления о продуктивной очной встрече типа C с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA). news.instaforex.com »
Компания BridgeBio Pharma Inc. (BBIO) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Attruby, также известного как акорамидис, в качестве лечения для взрослых, страдающих от транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM). news.instaforex.com »
Компания Novocure (NVCR) получила одобрение от FDA на использование новых гибких электродных массивов (HFE) для головы, которые будут применяться вместе с Optune Gio в лечении взрослых пациентов с мультиформной глиобластомой. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение в отношении зубной пасты, производимой компанией Tom's of Maine Inc. , дочерним предприятием Colgate-Palmolive Co. news.instaforex.com »
Компания Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY), биотехнологическая фирма, сообщила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на регистрацию препарата (NDA) для Оксилантанум Карбоната (OLC). news.instaforex.com »
Компания Novavax, Inc. (NVAX) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сняло клинический запрет на комбинированные вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC), а также на отдельные вакцинные кандидаты против гриппа. news.instaforex.com »
Syncona Ltd (SYNC. L) объявила, что ее портфельная компания Autolus Therapeutics получила одобрение на маркетинг от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для AUCATZYL (obe-cel). news.instaforex.com »
Компания Ionis Pharmaceuticals, Inc. недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло их заявку на новый лекарственный препарат (New Drug Application, NDA) для дондалорсена, новаторского лекарства, нацеленного на РНК, предназначенного для предотвращения атак наследственного ангиоэдемы (HAE) у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. news.instaforex.com »
Lexicon Pharmaceuticals Inc. (LXRX) сообщила, что Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против одобрения новой заявки на лекарственный препарат (NDA) Zynquista (сотаглифлозин). news.instaforex.com »
В конце октября, самое время подвести итоги ключевых регуляторных событий, привлекших внимание в этом месяце, и взглянуть на ожидаемые одобрения в ноябре. 11 октября Pfizer's Hympavzi получил одобрение FDA, став прорывом в лечении гемофилии как первая терапия, целенаправленно воздействующая на определенный белок в процессе свёртывания крови. news.instaforex.com »
Iterum Therapeutics plc (ITRM) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее новую заявку на лекарственное средство Orlynvah, комбинированный препарат, состоящий из сулопенем этсадроксила и пробенецида. news.instaforex.com »
Компания Omeros Corporation объявила, что её препарат, залтенибарт (OMS906), получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус лекарства для лечения редких педиатрических заболеваний для лечения комплементарной гломерулопатии 3 типа (C3G). news.instaforex.com »
Компания Amneal Pharmaceuticals (AMRX) объявила, что FDA одобрило её новое заявление на регистрацию лекарственного средства для таблеток пролонгированного действия Пиридостигмин Бромид 105 мг. Эти таблетки предназначены для приёма один раз в день перорально и служат для предобработки взрослых от смертельного воздействия нервно-паралитического агента соман. news.instaforex.com »
Компания Allergan Aesthetics, принадлежащая AbbVie, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование BOTOX® Cosmetic для временного улучшения вида умеренно выраженных до сильных вертикальных полос, соединяющих челюсть и шею, известных как платизмальные полосы, у взрослых. news.instaforex.com »
Компания Astellas Pharma Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование VYLOY (золбетуксимаб-клзб) в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платиновых препаратов. news.instaforex.com »
Avadel Pharmaceuticals plc (AVDL), известная компания в индустрии биофармакологии, с гордостью объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило её дополнительную новую заявку на лекарственный препарат для LUMRYZ. news.instaforex.com »
Компания Novavax, Inc. (NVAX) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело клинический запрет на её комбинированную вакцину против COVID-19 и гриппа (CIC), а также на препарат для вакцинации против гриппа. news.instaforex.com »
Компания UroGen Pharma Ltd. (URGN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло их новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для исследования препарата UGN-102 (митомицин), предназначенного для введения в виде внутрипузырного раствора. news.instaforex.com »
Компания Alnylam Pharmaceuticals, Inc. , лидирующая в области терапии с использованием РНК-интерференции (RNAi), недавно объявила, что подала дополнительное заявление на получение разрешения на новый препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для вутрисирана, экспериментальной терапии RNAi, разрабатываемой для лечения ATTR-амилоидоза с кардиомиопатией (ATTR-CM). news.instaforex.com »
Компания T2 Biosystems, Inc. (TTOO) объявила в понедельник о заключении многолетнего эксклюзивного дистрибьюторского соглашения в США с Cardinal Health (CAH). Это партнерство будет включать продажу одобренных FDA диагностических инструментов T2 Biosystems, работающих напрямую с образцами крови, таких как T2Dx Instrument, T2Bacteria Panel и T2Candida Panel, разработанных для быстрого выявления патогенов, вызывающих сепсис. news.instaforex.com »
Biofrontera (BFRI) объявила, что FDA одобрила дополнительное заявление компании о новом лекарственном средстве (sNDA), разрешающее увеличение максимальной одобренной дозировки Ameluz с одного до трёх тюбиков за одно лечение. news.instaforex.com »
Ultragenyx Pharmaceutical (RARE) объявила, что FDA предоставила препарату сетрусумаб статус терапии прорывного назначения из-за его потенциала по снижению риска переломов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с остеогенезом несовершенным типов I, III или IV. news.instaforex.com »
Компания Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус прорывной терапии денифансатату для лечения нецирротического стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией (MASH) при умеренном и тяжелом фиброзе печени. news.instaforex.com »
Компания CytoSorbents (CTSO) объявила 27 сентября 2024 года о подаче в FDA заявки на маркетинговое разрешение De Novo для своего медицинского устройства DrugSorb-ATR. Устройство предназначено для снижения тяжести интраоперационного кровотечения у пациентов, принимающих тикагрелор и проходящих операцию шунтирования коронарных артерий. news.instaforex.com »
AbbVie (ABBV) подала Заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, стремясь получить ускоренное одобрение для телисотузумаба ведотина (Teliso-V). news.instaforex.com »
Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) недавно объявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свои имплантаты Motiva SmoothSilk Ergonomix и Motiva SmoothSilk Round, предназначенные для использования как в первичных, так и в ревизионных процедурах увеличения груди. news.instaforex.com »
Bristol Myers Squibb (BMY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат COBENFY (ксаномелин и троспия хлорид), пероральное лекарственное средство, предназначенное для лечения шизофрении у взрослых. news.instaforex.com »
Biomea Fusion Inc. (BMEA) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сняло клинический запрет на проводимые клинические испытания фаз I/II для исследуемого ковалентного ингибитора менина BMF-219, нацеленного на лечение сахарного диабета 2 типа (COVALENT-111) и сахарного диабета 1 типа (COVALENT-112). news.instaforex.com »
Расследование, опубликованное в The BMJ, выявило тревожные проблемы, связанные с недавно одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препаратом от болезни Альцгеймера, донанемабом. news.instaforex.com »
Компания UCB объявила, что FDA одобрило препарат BIMZELX для нескольких новых терапевтических показаний: лечения взрослых с активным псориатическим артритом, активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления и активным анкилозирующим спондилитом. news.instaforex.com »
Компания Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы MIPLYFFA (аримокломол) для перорального лечения болезни Ниманна-Пика типа C. news.instaforex.com »
Акции Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) стали сенсацией вчера благодаря историческому одобрению FDA их инновационного препарата MIPLYFFA для лечения болезни Нимана-Пика типа C. Этот регуляторный прорыв не только дает новую надежду пациентам, страдающим от этого ультраредкого и прогрессивного нейродегенеративного заболевания, но и поднял акции Zevra до нового 52-недельного максимума. news.instaforex.com »
Компания Elanco Animal Health Inc. (ELAN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Zenrelia, представляющий собой JAK-ингибитор для перорального приема один раз в день. news.instaforex.com »
Биотехнологическая компания BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX, BCTXW, BCT. TO) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Политику расширенного доступа (EAP), направленную на помощь пациентам с метастатическим раком молочной железы, которым требуются инновационные методы лечения. news.instaforex.com »
