Fda - Последние новости [ Фото в новостях ] | |
Компания AbbVie (ABBV) объявила об одобрении FDA антибиотика нового поколения Emblaveo, состоящего из азтреонама и авибактама. Это представляет собой первую фиксированную дозу внутривенной комбинации монобактама и ингибитора бета-лактамазы. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат ENHERTU, совместно разработанный AstraZeneca Plc. и Daiichi Sankyo, для лечения взрослых пациентов с определенными типами прогрессирующего рака молочной железы. news.instaforex.com »
Компания MeiraGTx Holdings Plc (MGTX) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус для редких педиатрических заболеваний ее программе AAV8-RK-RetGC. news.instaforex.com »
Компания Replimune Group, Inc. (REPL) объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на получение биологической лицензии на RP1 в комбинации с Ниволумабом для лечения продвинутой меланомы. news.instaforex.com »
Подразделение Sanofi, занимающееся потребительским здравоохранением, Opella, объявило о положительных изменениях в планируемом исследовании фактического использования (AUT) для Cialis (тадалафил). news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило маркетинг всех продуктов ZYN Nicotine Pouch, которые в настоящее время продает компания Swedish Match, дочерняя компания Philip Morris International Inc. news.instaforex.com »
Incyte (INCY) и Syndax Pharmaceuticals (SNDX) объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Niktimvo (axatilimab-csfr) в формах выпуска во флаконах по 9 мг и 22 мг. news.instaforex.com »
Компания PureTech Health plc, занимающаяся биотерапевтическими разработками, недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Fast Track препарату LYT-200, инновационному моноклональному антителу против галектина-9, для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). news.instaforex.com »
Компания Astellas Pharma Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло пересмотренную дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для IZERVAY (авацинкаптад пегол для внутриглазного введения). news.instaforex.com »
Компания Capricor Therapeutics, биотехнологическая фирма, в четверг объявила о завершении подачи своей заявки на биологическую лицензию (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). news.instaforex.com »
Компания ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANIP) объявила о запуске Прукалоприд таблеток, что является дженериком эталонного лекарственного препарата (RLD) Motegrity. Это произошло вслед за окончательным одобрением Соединёнными Штатами Америки Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на её сокращённую заявку на регистрацию нового лекарственного средства (ANDA). news.instaforex.com »
С началом нового года внимание сосредоточено на биотехнологических компаниях, которые ожидают значительных решений FDA в январе. В 2024 году FDA одобрило 50 новых препаратов, что равно количеству 2021 года и делает его четвертым по количеству одобрений годом. news.instaforex.com »
Акции Verastem Oncology (VSTM) взлетели более чем на 40%, достигнув $5,17 на предпродажных торгах во вторник, в результате значительного обновления регуляторных данных. Заявка компании на регистрацию нового препарата, которая предполагает ускоренное одобрение комбинации Avutometinib и Defactinib для лечения рецидивирующего низкозлокачественного серозного рака яичников с мутацией KRAS, получила статус приоритета от FDA. news.instaforex.com »
Компания Verastem Oncology, занимающаяся биофармацевтикой, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) придало приоритет ее лечению редкой подтипа рака яичников, что привело к росту акций компании на почти 20% на внебиржевых торгах. news.instaforex.com »
BeiGene (BGNE) объявила об одобрении FDA препарата TEVIMBRA для использования в сочетании с химиотерапией на основе платины и фторпиримидина в качестве первичной терапии для взрослых с неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода без экспрессии HER2, но с экспрессией PD-L1. news.instaforex.com »
Nuvation Bio Inc. (NUVB) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Приоритетного рассмотрения новой заявки на лекарственный препарат (NDA) компании для Taletrectinib. news.instaforex.com »
Компания Pfizer Inc. (PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата BRAFTOVI (энкорафениб) в комбинации с цетуксимабом (ERBITUX) и схемой химиотерапии mFOLFOX6, включающей фторурацил, лейковорин и оксалиплатин. news.instaforex.com »
Компания Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Alyftrek для лечения муковисцидоза. news.instaforex.com »
Vertex Pharmaceuticals (VRTX) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило свое одобрение медикамента от муковисцидоза для включения дополнительных пациентов с различными типами мутаций этого заболевания. news.instaforex.com »
Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Orphan Drug Designation препарату VGT-1849A. news.instaforex.com »
Becton, Dickinson and Co. (BDX), часто называемая BD, является производителем медицинского оборудования, базирующимся в Нью-Джерси. Компания согласилась выплатить $175 миллионов Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), чтобы урегулировать расследование, касающееся ее прошлых публичных раскрытий и отчетности, связанных с системой BD Alaris System. news.instaforex.com »
Компания Organon (OGN) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило крем Vtama (тапинароф), агонист рецепторов арилуглеводородов, в качестве дополнительного варианта лечения атопического дерматита (AD) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше. news.instaforex.com »
Биотехнологическая компания PepGen Inc. (PEPG) объявила в понедельник о получении уведомления о временном приостановлении клинических испытаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении заявки на инновационный лекарственный препарат (IND) для начала клинического испытания CONNECT2-EDO51 с участием пациентов, страдающих мышечной дистрофией Дюшенна (DMD). news.instaforex.com »
Gerresheimer AG, ведущий немецкий поставщик систем и решений для фармацевтического, биотехнологического и косметического секторов, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило предварительное одобрение компании SQ Innovation Inc. news.instaforex.com »
Компания Checkpoint Therapeutics Inc. (CKPT) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl). Это лекарство предназначено для взрослых с метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (cSCC) или местно-распространённой cSCC, которым не подходят излечивающая хирургия или радиотерапия. news.instaforex.com »
Sobi North America, региональная дочерняя компания Swedish Orphan Biovitrum AB, объявила в четверг, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло её дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для аваитромбопага, нацеленного на педиатрических пациентов, страдающих от иммунной тромбоцитопении. news.instaforex.com »
Компания в области генной терапии uniQure N. V. (QURE) объявила во вторник, что достигла соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о ключевых компонентах пути ускоренного одобрения для своего продукта AMT-130. news.instaforex.com »
Olema Pharmaceuticals (OLMA) объявила, что FDA одобрило заявку на новый исследуемый препарат OP-3136. Эта малая молекула, которая мощно и выборочно ингибирует KAT6—подтвержденную эпигенетическую цель, нарушенную при раке молочной железы и других видах рака,—скоро начнет клинические испытания. news.instaforex.com »
Merck & Co. , Inc. (MRK) объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Прорывающего Лечения препарату сакитузумаб тирумотекан (sac-TMT) для лечения прогрессирующего или метастатического не плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НСCLC) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). news.instaforex.com »
Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утвердило 43 новых лекарства с января по ноябрь этого года, что является небольшим снижением по сравнению с 52 одобрениями за тот же период прошлого года. news.instaforex.com »
Movano Inc. (MOVE) объявила в понедельник, что ее пульсоксиметр EvieMED Ring получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это одобрение означает, что устройство соответствует необходимым регулятивным стандартам для предполагаемого использования. news.instaforex.com »
Cytokinetics (CYTK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового лекарства (NDA) для афикамтена, предназначенного для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП). news.instaforex.com »
Акции Citius Pharmaceuticals (CTXR) продемонстрировали впечатляющий рост почти на 5% в понедельник после объявления о продуктивной очной встрече типа C с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA). news.instaforex.com »
Компания BridgeBio Pharma Inc. (BBIO) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Attruby, также известного как акорамидис, в качестве лечения для взрослых, страдающих от транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM). news.instaforex.com »
Компания Novocure (NVCR) получила одобрение от FDA на использование новых гибких электродных массивов (HFE) для головы, которые будут применяться вместе с Optune Gio в лечении взрослых пациентов с мультиформной глиобластомой. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение в отношении зубной пасты, производимой компанией Tom's of Maine Inc. , дочерним предприятием Colgate-Palmolive Co. news.instaforex.com »
Компания Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY), биотехнологическая фирма, сообщила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на регистрацию препарата (NDA) для Оксилантанум Карбоната (OLC). news.instaforex.com »
Компания Novavax, Inc. (NVAX) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сняло клинический запрет на комбинированные вакцины против COVID-19 и гриппа (CIC), а также на отдельные вакцинные кандидаты против гриппа. news.instaforex.com »
Syncona Ltd (SYNC. L) объявила, что ее портфельная компания Autolus Therapeutics получила одобрение на маркетинг от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для AUCATZYL (obe-cel). news.instaforex.com »
Компания Ionis Pharmaceuticals, Inc. недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло их заявку на новый лекарственный препарат (New Drug Application, NDA) для дондалорсена, новаторского лекарства, нацеленного на РНК, предназначенного для предотвращения атак наследственного ангиоэдемы (HAE) у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. news.instaforex.com »
Lexicon Pharmaceuticals Inc. (LXRX) сообщила, что Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против одобрения новой заявки на лекарственный препарат (NDA) Zynquista (сотаглифлозин). news.instaforex.com »
В конце октября, самое время подвести итоги ключевых регуляторных событий, привлекших внимание в этом месяце, и взглянуть на ожидаемые одобрения в ноябре. 11 октября Pfizer's Hympavzi получил одобрение FDA, став прорывом в лечении гемофилии как первая терапия, целенаправленно воздействующая на определенный белок в процессе свёртывания крови. news.instaforex.com »
Iterum Therapeutics plc (ITRM) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее новую заявку на лекарственное средство Orlynvah, комбинированный препарат, состоящий из сулопенем этсадроксила и пробенецида. news.instaforex.com »
Компания Omeros Corporation объявила, что её препарат, залтенибарт (OMS906), получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус лекарства для лечения редких педиатрических заболеваний для лечения комплементарной гломерулопатии 3 типа (C3G). news.instaforex.com »
Компания Amneal Pharmaceuticals (AMRX) объявила, что FDA одобрило её новое заявление на регистрацию лекарственного средства для таблеток пролонгированного действия Пиридостигмин Бромид 105 мг. Эти таблетки предназначены для приёма один раз в день перорально и служат для предобработки взрослых от смертельного воздействия нервно-паралитического агента соман. news.instaforex.com »
Компания Allergan Aesthetics, принадлежащая AbbVie, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование BOTOX® Cosmetic для временного улучшения вида умеренно выраженных до сильных вертикальных полос, соединяющих челюсть и шею, известных как платизмальные полосы, у взрослых. news.instaforex.com »
Компания Astellas Pharma Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование VYLOY (золбетуксимаб-клзб) в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платиновых препаратов. news.instaforex.com »
Avadel Pharmaceuticals plc (AVDL), известная компания в индустрии биофармакологии, с гордостью объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило её дополнительную новую заявку на лекарственный препарат для LUMRYZ. news.instaforex.com »
Компания Novavax, Inc. (NVAX) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело клинический запрет на её комбинированную вакцину против COVID-19 и гриппа (CIC), а также на препарат для вакцинации против гриппа. news.instaforex.com »
Компания UroGen Pharma Ltd. (URGN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло их новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для исследования препарата UGN-102 (митомицин), предназначенного для введения в виде внутрипузырного раствора. news.instaforex.com »
