Syncona Ltd (SYNC. L) объявила, что ее портфельная компания Autolus Therapeutics получила одобрение на маркетинг от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для AUCATZYL (obe-cel).
Это лечение предназначено для взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза (р/р B-ALL).
FDA одобрило AUCATZYL после успешных результатов клинического испытания FELIX, в котором оценивалась эффективность obe-cel у взрослых пациентов с р/р B-ALL.
Производство AUCATZYL будет осуществляться на специализированном коммерческом производственном объекте Autolus, The Nucleus, расположенном в Стивенейдже, Великобритания.
Кроме того, Autolus заявила, что заявки на разрешение на маркетинг (MAA) для obe-cel, предназначенные для взрослых пациентов с р/р ALL, находятся на рассмотрении у регуляторов как в Европейском Союзе, так и в Великобритании. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло заявку в марте 2024 года, а Агентство по регулированию медицинских и лекарственных средств Великобритании (MHRA) - в августе 2024 года.
. news.instaforex.com2024-11-11 12:27