Merck & Co. , Inc. (MRK) объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Прорывающего Лечения препарату сакитузумаб тирумотекан (sac-TMT) для лечения прогрессирующего или метастатического не плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НСCLC) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).

Sac-TMT является экспериментальной конъюгатой антитело-лекарство (ADC), направленной на поверхностный антиген трофобластических клеток 2 (TROP2), разработанной в партнерстве с Kelun-Biotech.

FDA предоставила этот статус на основе данных из когорты расширения Фазы 2 исследования Фазы 1/2, в которой оценивался sac-TMT у пациентов с НСCLC с мутацией EGFR. Кроме того, она основывалась на данных из двух секций исследования Фазы 2, оценивающего sac-TMT у пациентов с НСCLC с мутацией EGFR, которые уже прошли по крайней мере две линии предыдущей терапии.

Это лечение предназначено для пациентов с прогрессирующим или метастатическим не плоскоклеточным НСCLC с мутациями EGFR, особенно для тех, чья болезнь прогрессировала после лечения ингибитором тирозинкиназы (TKI) и химиотерапией на основе платины.

Присвоение статуса Прорывающего Лечения ускоряет процессы разработки и рассмотрения для лекарств, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний.

Скотт Эббингхаус, вице-президент отдела глобальной клинической разработки в лабораториях исследований Merck, заявил: "Присвоение статуса FDA подчеркивает значимость создания новых терапевтических вариантов для пациентов, борющихся с НСCLC с мутацией EGFR. Мы верим, что ADC являются важным подходом в лечении рака, и мы активно продвигаем клиническую разработку сакитузумаба тирумотекан для значительного улучшения текущих стандартов лечения в конкретных видах рака. "

Merck активно ведет глобальную программу клинической разработки sac-TMT, оценивая его эффективность как в качестве самостоятельной терапии, так и в сочетании с KEYTRUDA (пембролизумаб) в 10 текущих исследованиях Фазы 3 по различным солидным опухолям. Sac-TMT недавно получил своё первое маркетинговое одобрение в Китае от Национального управления по медицинским продуктам для лечения взрослых пациентов с определенными типами нерезектабельного локально продвинутого или метастатического тройного негативного рака груди (TNBC).

Sac-TMT был первоначально разработан Kelun-Biotech, дочерней компанией Kelun Pharmaceutical. В соответствии с соглашением о сотрудничестве, Kelun-Biotech предоставила Merck эксклюзивные права на разработку, производство и коммерциализацию sac-TMT на глобальном уровне, исключая Большой Китай. Kelun-Biotech сохраняет эти права в пределах Большого Китая, охватывая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань.

2024-12-3 17:27