Incyte (INCY) и Syndax Pharmaceuticals (SNDX) объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Niktimvo (axatilimab-csfr) в формах выпуска во флаконах по 9 мг и 22 мг.

Компании ожидают, что продукт будет доступен для заказа в США к началу февраля.

Niktimvo одобрен для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина" (GVHD) у взрослых и педиатрических пациентов, которые весят минимум 40 кг. Это одобрение предоставлено после неудач в применении, по крайней мере, двух предыдущих линий системной терапии.

Niktimvo выделяется как первый и единственный одобренный FDA рецептный лекарственный препарат, специально нацеленный на CSF-1R для смягчения основных причин воспаления и фиброза при хронической GVHD.

Для взрослых и педиатрических пациентов, вес которых составляет не менее 40 кг, рекомендованная доза Niktimvo составляет 0,3 мг/кг с ограничением в 35 мг, вводимых в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые две недели. Медицинские работники получат доступ к Niktimvo через сеть специализированных дистрибьюторов, при этом доступны как флаконы по 9 мг, так и по 22 мг, что обеспечивает гибкое дозирование для пациентов, как заявили компании.

2025-1-16 08:57