Акции Verastem Oncology (VSTM) взлетели более чем на 40%, достигнув $5,17 на предпродажных торгах во вторник, в результате значительного обновления регуляторных данных. Заявка компании на регистрацию нового препарата, которая предполагает ускоренное одобрение комбинации Avutometinib и Defactinib для лечения рецидивирующего низкозлокачественного серозного рака яичников с мутацией KRAS, получила статус приоритета от FDA.
Ожидается, что решение будет принято к 30 июня 2025 года.
Низкозлокачественный серозный рак яичников (LGSOC) является редким заболеванием, поражающим приблизительно 6,000 до 8,000 женщин в Соединенных Штатах и около 80,000 по всему миру. Эта форма рака отличается высокой рецидивностью и ограниченной чувствительностью к химиотерапии, со средней выживаемостью около десяти лет. В настоящий момент стандартное лечение включает гормонотерапию и химиотерапию, однако одобренных FDA терапий, специально для LGSOC, не существует.
Подача заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в FDA началась в мае этого года и была завершена в октябре, на основе данных из фазы II регистрационного испытания, известного как RAMP 201. Это испытание включало пациентов с рецидивирующим LGSOC, как с мутацией KRAS, так и с диким типом KRAS.
Результаты исследования RAMP 201 были впечатляющими, показав значительные показатели общего ответа: 31% в общей группе, 44% у пациентов с мутацией KRAS и 17% у пациентов с диким типом KRAS, заболевание которых прогрессировало после химиотерапии и/или лечения ингибиторами MEK и/или бевацизумабом. Сообщается, что медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 12,9 месяцев среди всех оцениваемых пациентов, с 22 месяцами для группы с мутацией KRAS и 12,8 месяцев для группы с диким типом KRAS.
FDA указало, что не планирует проводить заседание консультативного комитета для рассмотрения NDA.
В случае одобрения, комбинация Avutometinib и Defactinib станет первым одобренным FDA лечением, специально нацеленным на взрослых с рецидивирующим LGSOC мутацией KRAS.
Ранее, когда мы упоминали VSTM 17 октября 2024 года, она торговалась по $3,18. На момент текущих предпродажных торгов сегодня утром акции поднялись почти на 41% достигнув $5,17.
. news.instaforex.com2024-12-31 20:27