Becton, Dickinson and Co. (BDX), часто называемая BD, является производителем медицинского оборудования, базирующимся в Нью-Джерси. Компания согласилась выплатить $175 миллионов Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), чтобы урегулировать расследование, касающееся ее прошлых публичных раскрытий и отчетности, связанных с системой BD Alaris System.

Эта система была приобретена у CareFusion в 2015 году и является частью подразделения BD по решениям в области управления лекарственными средствами.

Решение об урегулировании не требует от BD пересмотра своих финансовых результатов. Более того, компания объявила, что не будет пересматривать свои прогнозы на финансовый 2025 год в свете этого урегулирования.

SEC предъявила обвинения BD в введении инвесторов в заблуждение относительно рисков, связанных с продолжающейся продажей ее инфузионного насоса Alaris. Компания также была обвинена в завышении дохода из-за непризнания затрат, связанных с устранением множества дефектов программного обеспечения в насосе.

По данным SEC, в 2016 году BD пришла к выводу, что изменения в программном обеспечении насоса Alaris требуют одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Однако у BD не было необходимых данных для этого одобрения, и компания выбрала путь продолжения продаж без него, так как получение данных могло бы задержать ввод новых функций. К январю 2019 года BD выявила более 25 дефектов программного обеспечения в насосе, которые могли бы потенциально нанести серьёзный вред пациентам. Вместо того, чтобы уведомить инвесторов о этих рисках и возможности ограничений со стороны FDA на продажу насоса — продукта, обеспечивающего около 10% прибыли BD — BD, как сообщается, выпустила вводящие в заблуждение заявления относительно своих регуляторных рисков.

Расследование SEC также показало, что BD сообщила о недостатках программного обеспечения FDA в октябре 2019 года, предложив продолжить продажи, устраняя проблемы для получения одобрения от FDA. Но FDA отвергло этот подход, и BD немедленно прекратила поставки Alaris. Тем не менее, BD возобновила поставки вскоре после этого, устранив неисправности программного обеспечения, но всё ещё не имея одобрения FDA. SEC утверждает, что во время телефонной конференции по доходам в ноябре 2019 года BD ввела инвесторов в заблуждение, заявив, что продажи Alaris приостановлены для реализации "улучшений" в стратегии, направленной на постоянное совершенствование платформы. Финансовые прогнозы BD на 2020 финансовый год основывались на предположении, что FDA даст согласие на продажи Alaris без одобрения, хотя это не было сообщено инвесторам.

SEC пришла к выводу, что BD значительно завысила свой операционный доход за 2019 финансовый год, некорректно учтя расходы на исправление дефектов Alaris, увеличив тем самым свой операционный доход на 82% в четвертом квартале.

Согласно выводам SEC, BD нарушила положения, связанные с мошенничеством, отчетностью, внутренним бухгалтерским контролем, ведением учета и контролем за раскрытием информации, предусмотренные федеральными законами о ценных бумагах. BD согласилась прекратить дальнейшие нарушения этих положений, привлечь независимого консультанта по вопросам соблюдения для рассмотрения и рекомендаций по улучшению своих процессов раскрытия информации, а также заплатить гражданский штраф.

В ответ BD заявила, что система BD Alaris остается безопасным и важным элементом здравоохранения в США. Она была эффективно использована на протяжении многих лет, включая период пандемии COVID-19. Обновленная версия системы BD Alaris получила одобрение 510(k) от FDA в июле 2023 года, и компания продолжает модернизировать свой парк Alaris.

2024-12-17 06:27