С началом нового года внимание сосредоточено на биотехнологических компаниях, которые ожидают значительных решений FDA в январе. В 2024 году FDA одобрило 50 новых препаратов, что равно количеству 2021 года и делает его четвертым по количеству одобрений годом.

Рекордное количество новинок было одобрено в 2018 году — 59, за ним следуют 55 в 2023 и 53 в 2020 году.

**Atara Biotherapeutics Inc. (ATRA)**

Atara Biotherapeutics ожидает решения FDA по её T-клеточной иммунотерапии Tab-cel до 15 января 2025 года. Tab-cel предназначен для лечения как взрослых, так и детей от двух лет с лимфопролиферативным заболеванием, положительным на вирус Эпштейна-Барра после трансплантации (EBV+ PTLD), которые прошли хотя бы одно предыдущее лечение. Если Tab-cel будет одобрен, он станет первой санкционированной терапией для EBV+ PTLD в США. Препарат уже одобрен в Европейском Союзе, Великобритании и Швейцарии под брендом Ebvallo для схожих показаний.

Компания расширила свое глобальное партнерство с Pierre Fabre Laboratories в ноябре прошлого года для дальнейшей разработки, производства и коммерческизации Tab-cel в США и на других рынках. Первоначальное соглашение в октябре 2021 года было направлено на коммерциализацию Tab-cel для EBV-позитивных раков в Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и других развивающихся регионах. Акции Atara закрылись на отметке $13. 31, увеличившись на 0. 23% по состоянию на 31 декабря 2024 года.

**Biogen Inc. (BIIB)**

Biogen ожидает вердикта FDA до 25 января 2025 года по поводу ежемесячной внутривенной поддерживающей дозы Leqembi для лечения болезни Альцгеймера. Изначально запущенный в январе 2023 года, Leqembi предназначен для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, вызванной ранней болезнью Альцгеймера. Текущая дозировка предполагает введение 10 мг/кг внутривенно каждые две недели. Предлагаемый режим лечения нацелен на поддержание терапевтических уровней за счет ежемесячных инфузий после двенедельной начальной фазы. Eisai Co. , Ltd. руководит глобальной разработкой и подачей заявок на регулирование препарата, в то время как Eisai и Biogen совместно занимаются маркетингом, но окончательные решения принимает Eisai. Акции Biogen выросли на 1. 82% до $152. 92 на последнем торговом дне.

**AstraZeneca plc (AZN)**

FDA готовится вынести решение по Datopotamab Deruxtecan до 29 января 2025 года. Этот препарат предназначен для пациентов с ранее леченной метастатической HR-положительной, HER2-отрицательной раком молочной железы, который составляет 73% случаев метастатического рака молочной железы. Datopotamab Deruxtecan, антитело-препарат, направленный против TROP2, был разработан Daiichi Sankyo и AstraZeneca. TROP2 обилен в HR-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы и связан с агрессивным ростом опухоли и плохим прогнозом. Клинические испытания показали, что Datopotamab Deruxtecan значительно улучшил выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с химиотерапией у пациентов, прошедших предыдущее лечение на основе эндокрина и системные терапии. Акции AstraZeneca немного упали на 0. 08%, закрывшись на отметке $65. 52.

**Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX)**

Vertex Pharmaceuticals ожидает решения FDA по её исследовательскому пероральному препарату Suzetrigine до 30 января 2025 года. Suzetrigine, ингибитор сигнала боли NaV1. 8, предлагается для лечения умеренной и тяжелой острой боли — состояния, от которого ежегодно страдает более 80 миллионов человек в США и которое обычно длится менее трех месяцев. Если он будет одобрен, Suzetrigine станет первым новым классом препаратов для лечения острой боли за более чем два десятилетия. По данным GlobalData, продажи Suzetrigine могут достичь пика в $1. 4 миллиарда к 2030 году. Цена на акции Vertex выросла на 0. 84%, закрывшись на $402. 70.

**Axsome Therapeutics (AXSM)**

Компания Axsome Therapeutics Inc. (AXSM) предприняла шаги для получения одобрения FDA на свой препарат AXS-07, предназначенный для острого лечения мигрени. Ожидается, что решение будет принято к 31 января 2025 года.

AXS-07 представляет собой комбинацию MoSEIC (Молекулярный комплекс растворимости с улучшенной инклюзией) мелоксикама и ризатриптана. Предполагается, что он работает, ингибируя высвобождение кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP), противодействуя вызванной CGRP вазодилатации и предотвращая нейровоспаление, передачу болевых сигналов и центральную сенситизацию.

Ранее FDA отказало в одобрении AXS-07 в мае 2022 года, сославшись на проблемы, связанные с химией, производством и контролем (CMC) препарата и его производственными процессами.

В ответ на замечания регуляторного органа, Axsome Therapeutics вновь подала заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для AXS-07, предназначенного для острого лечения мигрени, в августе 2024 года. Как указано ранее, решение ожидается к концу января 2025 года.

Компания прогнозирует, что после одобрения AXS-07 имеет потенциал для достижения пиковых продаж в диапазоне от 500 миллионов до 1 миллиарда долларов.

Во вторник акции AXSM завершили торговлю на уровне $84. 61, что отражает незначительное снижение на 0. 20%.

2025-1-2 08:27