Gerresheimer AG, ведущий немецкий поставщик систем и решений для фармацевтического, биотехнологического и косметического секторов, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило предварительное одобрение компании SQ Innovation Inc.
для Lasix ONYU. Этот продукт, предназначенный для домашнего управления жидкостной перегрузкой у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, сделал значительный шаг вперед в процессе регулирования.
Lasix ONYU, от швейцарской биофармацевтической компании SQ Innovation, является инновационным комбинированным продуктом. Он включает в себя новую высококонцентрационную формулу диуретика фуросемида, в сочетании с передовым устройством для доставки лекарств на теле от Gerresheimer, специально разработанным для выхода на рынок. Это устройство, разработанное и произведенное Gerresheimer, подчеркивает их влияние в секторе.
Предварительное одобрение FDA означает, что Lasix ONYU соответствует стандартам качества, безопасности и эффективности США, необходимым для разрешения на продажу. Однако полное одобрение в настоящее время отложено из-за существующего рыночного эксклюзива для конкурирующего продукта в США, который будет действовать до октября 2025 года.
По истечении срока эксклюзивности SQ Innovation намерена добиваться полного одобрения FDA. После этого прогнозируется первоначальная доступность Lasix ONYU на рынке к концу 2025 года.
Этот инновационный инфузор состоит из двух компонентов: многоразовой электромеханической части и одноразовой стерильной части, взаимодействующей с раствором лекарства и телом пациента. Gerresheimer разработал инфузор на основе картриджа, используя свою собственную платформу для подкожной доставки лекарств.
Диетмар Зимcсен, генеральный директор Gerresheimer, прокомментировал: "Решение FDA подчеркивает готовность нашей технологии доставки лекарств на теле. Это свидетельствует о нашем лидерстве в предоставлении инновационных решений, начиная с разработки продукта до его регуляторного одобрения и масштабного производства. Наши устройства на теле подходят как для лекарственных форм малых молекул, так и для более крупных биологических препаратов, что позволяет нам сотрудничать с клиентами, которые осваивают растущую тенденцию лечения на дому. Кроме того, эти устройства предлагают возможность подключения к платформам дистанционного терапевтического мониторинга. "
На рынке XETRA акции Gerresheimer оценивались в 76,60 евро, что отражает рост на 0,86 процента.
. news.instaforex.com2024-12-16 15:27