Компания Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY), биотехнологическая фирма, сообщила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на регистрацию препарата (NDA) для Оксилантанум Карбоната (OLC).
FDA установила целевую дату рассмотрения в соответствии с Законом о сборах пользователей рецептурных препаратов (PDUFA) на 28 июня 2025 года.
После утверждения OLC ожидается значительное облегчение в лечении пациентов с гиперфосфатемией, у которых хроническая болезнь почек (ХБП) и которые проходят диализ. Компания готовится к коммерческому запуску и выводу OLC на рынок во второй половине 2025 года, при условии одобрения.
Unicycive добивается одобрения FDA для OLC через 505(b)(2) регуляторный путь. Подача NDA поддерживается данными, полученными в трех клинических испытаниях: испытании первой фазы с участием здоровых участников, испытании биоэквивалентности с участием здоровых участников и испытании переносимости OLC у пациентов с ХБП, проходящих диализ. Кроме того, заявка включает данные из многочисленных доклинических исследований и подробную информацию по химии, производству и контролю (CMC).
OLC обладает надежным глобальным патентным портфелем, включая выданные патенты на состав вещества, обеспечивающие эксклюзивность до 2031 года с возможностью продления срока действия патента до 2035 года.
Кроме того, как было ранее объявлено, FDA освободило от уплаты сбора PDUFA за эту заявку NDA, что принесло экономию средств для Unicycive в размере приблизительно 4 миллионов долларов.
. news.instaforex.com2024-11-11 18:27