Lexicon Pharmaceuticals Inc. (LXRX) сообщила, что Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовал против одобрения новой заявки на лекарственный препарат (NDA) Zynquista (сотаглифлозин).

Этот пероральный ингибитор SGLT1/SGLT2 предназначен в качестве дополнительного лечения к инсулину для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек. Консультативный комитет по эндокринологии и метаболическим препаратам принял решение с соотношением голосов 11 против 3, указывая на то, что они считают, что потенциальные риски Zynquista перевешивают его потенциальную пользу для этой конкретной группы пациентов.

Несмотря на окончательное решение, некоторые члены комитета выразили поддержку сотаглифлозина для определенных подгрупп лиц с диабетом 1 типа и хронической болезнью почек. По их мнению, для этих специфических групп польза может превышать связанные риски, согласно заявлениям компании.

Голосование Консультативного комитета не является обязательным для FDA, но обычно учитывается в процессе принятия решений. FDA установило целевую дату 20 декабря 2024 года по закону о сборах за пользование лекарственными препаратами по рецепту (PDUFA) для принятия окончательного решения.

2024-11-1 09:27