Cytokinetics (CYTK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию нового лекарства (NDA) для афикамтена, предназначенного для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).
FDA назначило стандартный график рассмотрения, установив целевую дату действия в рамках Закона о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) на 26 сентября 2025 года. Примечательно, что в настоящее время FDA не планирует проводить заседание консультативного комитета для обсуждения этой заявки.
Ранее, в январе 2021 года, FDA присвоило афикамтену статус орфанного препарата для лечения симптоматической ГКМП. Более того, в декабре 2021 года препарат получил статус прорывной терапии специально для обструктивной ГКМП, что подчеркивает его потенциальную значимость в решении этой медицинской проблемы.
. news.instaforex.com2024-12-2 17:27