Компания UroGen Pharma Ltd. (URGN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло их новую заявку на лекарственный препарат (NDA) для исследования препарата UGN-102 (митомицин), предназначенного для введения в виде внутрипузырного раствора.
В случае одобрения UGN-102 может стать первым средством, одобренным FDA, для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря низкой степени и среднего риска.
FDA назначило целевую дату по Закону о плате за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) на 13 июня 2025 года для этой заявки.
UGN-102 (митомицин) в виде внутрипузырного раствора представляет собой инновационную формулу, которая в настоящее время проходит регуляторную оценку. Препарат специально разработан для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря низкой степени и среднего риска. В случае утверждения этот препарат сможет выйти на рынок США, оцененный примерно в 5 миллиардов долларов.
. news.instaforex.com2024-10-16 06:27