Sobi North America, региональная дочерняя компания Swedish Orphan Biovitrum AB, объявила в четверг, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло её дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для аваитромбопага, нацеленного на педиатрических пациентов, страдающих от иммунной тромбоцитопении.
Иммунная тромбоцитопения — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся уменьшенным количеством тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения.
Решение FDA в рамках Закона о плате за использование рецептурных лекарственных средств (PDUFA) ожидается к 24 июля 2025 года. Кроме того, FDA приняло заявку Sobi на новый лекарственный препарат (NDA) для пороговой формы приема аваитромбопага.
Дополнительная заявка подкреплена обнадеживающими результатами исследования AVA-PED-301, которое фокусируется на использовании аваитромбопага для лечения педиатрических пациентов с иммунной тромбоцитопенией. Примечательно, что аваитромбопаг уже получил одобрение FDA для лечения тромбоцитопении у взрослых.
. news.instaforex.com2024-12-12 18:27