Компания Astellas Pharma Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло пересмотренную дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для IZERVAY (авацинкаптад пегол для внутриглазного введения).
Эта заявка касается лечения географической атрофии (GA), связанной с возрастной макулярной дегенерацией (AMD). Переотправка заявки последовала после получения полного письма с замечаниями (CRL) от FDA в ноябре 2024 года.
Astellas повторно подала заявку после встречи с FDA 20 декабря 2024 года. Ей была присвоена категория класса 1, что предполагает 60-дневный период рассмотрения. Ожидаемая дата решения назначена на 26 февраля 2025 года.
Изначально IZERVAY получил одобрение FDA 4 августа 2023 года для лечения географической атрофии, связанной с макулярной дегенерацией. Текущая дополнительная заявка (sNDA) направлена на включение положительных данных за два года из клинического испытания третьей фазы GATHER2 в Информацию по дозировке IZERVAY в США.
. news.instaforex.com2025-1-9 05:27