Fda - Последние новости [ Фото в новостях ] | |
Компания Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) объявила во вторник, что FDA находится на завершающем этапе подготовки акционного письма по дополнительной заявке на новое лекарственное средство (sNDA) для крема рофлумиласта 0,15%, предназначенного для лечения атопического дерматита. news.instaforex.com »
Mainz Biomed N. V. (MYNZ), лидер в области молекулярно-генетической диагностики, объявил во вторник о подаче заявки в Управление по санитарному надзору за качеством продукции и медицинскими устройствами США (FDA) на получение статуса Прорывное Устройство для его неинвазивного продукта нового поколения для диагностики колоректального рака (CRC). news.instaforex.com »
Компания SeaStar Medical Holding Corp. (ICU) объявила в среду, что Центр по оценке и исследованию биологических продуктов FDA утвердил окончательную маркировку для их Селективного Цитоферетического Устройства, Quelimmune, специально для педиатрических пациентов. news.instaforex.com »
С наступлением июля пришло время оценить биотехнологические акции, ожидающие решений FDA. ### Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT)Решение FDA по крему 0. 15% Рофлумиласт компании Arcutis Biotherapeutics ожидается 7 июля 2024 года. news.instaforex.com »
Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отклонило гражданскую петицию, поданную продавцом-хеджером, касающуюся Wakix, средства для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией. news.instaforex.com »
Компания SELLAS Life Sciences Group, Inc. (SLS), известная биофармацевтическая компания, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Редкое педиатрическое заболевание» (RPDD) ее высокоселективному ингибитору CDK9, SLS009, предназначенному для лечения острого лимфобластного лейкоза (АЛЛ) у детей. news.instaforex.com »
Фармацевтическая компания Iterum Therapeutics plc (ITRM) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направит на рассмотрение Консультативного комитета заявку на новое лекарственное средство (NDA) для сулопенема этсадроксила/пробенецида (оральный сулопенем), предназначенного для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (uUTI) у взрослых женщин. news.instaforex.com »
Компания Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (LXRX) объявила в пятницу о повторной подаче заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для сотаглифлозина в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). news.instaforex.com »
В четверг компания Kyverna Therapeutics, Inc. (KYTX) сообщила, что FDA одобрила ее заявку на исследование нового лекарственного препарата (IND) для KYV-101. Это одобрение предоставляет разрешение на использование KYV-101 для лечения синдрома жесткого человека в рамках открытого клинического исследования фазы 2 KYSA-8. news.instaforex.com »
Компания Roche (RHHBY) объявила во вторник, что их система полного слайд-сканирования Roche Digital Pathology Dx (VENTANA DP 200) получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. news.instaforex.com »
Компания Zymeworks Inc. (ZYME) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на новое экспериментальное лекарство ZW171, предназначенное для лечения рака, экспрессирующего месотелин (MSLN). news.instaforex.com »
Компания Capricor Therapeutics, Inc. (CAPR) во вторник объявила об успешном завершении Тип-B встречи с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по вопросу подачи Заявки на биологическую лицензию (BLA) для препарата CAP-1002, предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. news.instaforex.com »
Компания Roche (RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для теста cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B и RSV. news.instaforex.com »
Invivyd (IVVD) достигла соглашения с FDA о создании эффективного и воспроизводимого пути иммунного моста для потенциальных разрешений на экстренное использование (EUA) моноклональных антител (mAbs) для профилактики и лечения симптоматического COVID-19. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) от компании Astellas Pharma для препарата золбетукимаб. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bkemv (eculizumab-aeeb) компании Amgen Inc. , что делает его первым взаимозаменяемым биосимиляром к Солирису (eculizumab) компании Alexion Pharmaceuticals, подразделения AstraZeneca, специализирующегося на редких заболеваниях. news.instaforex.com »
Ежегодно в июне мы отмечаем Месяц осведомленности об Алцгеймере и других заболеваниях мозга, посвященный повышению осведомленности и инициированию обсуждений болезни Альцгеймера и других деменций. news.instaforex.com »
Компания Sanofi-Aventis Groupe сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению дополнительное заявление на получение биологической лицензии (sBLA) на исследовательское применение препарата Sarclisa (isatuximab) в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VRd) для лечения пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не пригодных для трансплантации. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США официально одобрило тест QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus для использования в клинических условиях, сообщает Qiagen N. news.instaforex.com »
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) определило приоритетность рассмотрения дополнительной заявки на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Dupixent (дупилумаб). news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы INGREZZA Sprinkle (вальбеназин), говорится в заявлении компании Neurocrine Biosciences Inc. news.instaforex.com »
Май может ознаменовать значительные события в регуляторной сфере для нескольких биотехнологических компаний: в мае FDA одобрило восемь новых препаратов, в результате чего на 2023 год приходится в общей сложности 55 одобрений. news.instaforex.com »
Компания Labcorp объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило тест nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE Assay. Этот новый протокол создан в качестве сопутствующей диагностики для оценки соответствия пациента требованиям к терапии BEQVEZ. news.instaforex.com »
Компания Iterum Therapeutics plc объявила о повторной подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявки на применение сулопенема этзадроксила/пробенецида для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых женщин. news.instaforex.com »
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) признало дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Jemperli (dostarlimab). Препарат используется совместно со стандартными химиотерапевтическими препаратами - карбоплатином и паклитакселом. news.instaforex.com »
Во вторник компания Lisata Therapeutics, Inc. (LSTA) опубликовала заявление о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило ее главному препарату-кандидату LSTA1 статус орфанного лекарства. news.instaforex.com »
Компания Basilea Pharmaceutica сообщила, что FDA одобрила препарат ZEVTERA в качестве средства для лечения взрослых пациентов, страдающих от инфекций, вызванных золотистым стафилококком, включая пациентов с правосторонним инфекционным эндокардитом. news.instaforex.com »
Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Fanapt (илоперидон). Они предназначены для клинического лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов у взрослых, страдающих биполярным расстройством I. news.instaforex.com »
Компания QuidelOrtho (QDEL) объявила о получении разрешения FDA 510(k) на тест QuickVue COVID-19. Это разрешение позволяет использовать тест как в домашних условиях, так и в медицинских учреждениях, имеющих сертификаты CLIA об отказе от использования. news.instaforex.com »
В пятницу компания Applied Therapeutics Inc. сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило срок рассмотрения заявки на новый препарат (NDA) Govorestat, известный как AT-007, на три месяца до 28 ноября. news.instaforex.com »
Всемирный день здоровья отмечается каждый год 7 апреля, чтобы сосредоточить внимание на жизненно важных темах общественного здравоохранения. В этот день также отмечается годовщина создания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1948 году. news.instaforex.com »
Компания Syndax Pharmaceuticals объявила о том, что ее заявка на новый препарат (NDA) ревумениб получила приоритетное рассмотрение в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. news.instaforex.com »
Компания Mesoblast Limited, торгующаяся как MESO и MSB. AX, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) просигнализировало, что клинические данные, полученные в ходе исследования фазы 3 MSB-GVHD001, являются достаточными для подачи заявки на получение биологической лицензии (BLA). news.instaforex.com »
В понедельник компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило письма с полным ответом, фактически отказав в одобрении заявки на получение биологической лицензии на препарат Odronextamab. news.instaforex.com »
Компания Idorsia Ltd сообщила, что FDA одобрило ее препарат TRYVIO для лечения гипертонии. Этот препарат предназначен для использования в сочетании с другими антигипертензивными препаратами и призван помочь снизить артериальное давление у взрослых пациентов, чье состояние не поддается адекватному лечению другими методами. news.instaforex.com »
Компания Citius Pharmaceuticals, Inc. (CTXR) объявила о том, что ее повторная заявка на получение лицензии на биологическое применение препарата LYMPHIR, иммунотерапии на основе IL-2 для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой, была принята FDA. news.instaforex.com »
Компания "Ново Нордиск" объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на дополнительное применение препарата Wegovy для снижения риска тяжелых сердечно-сосудистых событий, включая смерть, инфаркт или инсульт у взрослых с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями. news.instaforex.com »
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно отреагировало на продолжающиеся опасения по поводу отравления свинцом детей, приняв дополнительные меры. news.instaforex.com »
В четверг цены на акции Creative Medical Tech Holdings, Inc. (CELZ) подскочили на 81%. Этот значительный рост произошел после того, как компания объявила, что FDA одобрило терапию расширенного доступа CELZ-201, также известную как ImmCelz. news.instaforex.com »
Известные аптечные сети, Walgreens Boot Alliance Inc. и CVS Health Corp. , собираются начать продажу абортивной таблетки мифепристон во многих штатах, где ее продажа разрешена законом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сертифицировало обе компании, разрешив им распространять лекарство в своих розничных точках. news.instaforex.com »
Компания EDAP TMS SA, широко известная как EDAP, удивила людей своим заявлением в понедельник. В нем компания EDAP сообщила, что ее инновационная платформа Focal One получила сертификат Breakthrough Device от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). news.instaforex.com »
После небольшого роста в начале сессии казначейские облигации США отступили назад в течение торгового дня в понедельник. Цены на облигации отошли от своих ранних максимумов и мало изменились перед окончанием сессии. news.instaforex.com »
После небольшого роста в начале сессии казначейские облигации США отступили назад в течение торгового дня в понедельник. Цены на облигации отошли от своих ранних максимумов и мало изменились перед окончанием сессии. mt5.com »
Федеральные должностные лица из регулятора здравоохранения США заявили в пятницу, что они рассматривают новые стандарты, которые потребуют от табачных компаний снизить уровень никотина в сигаретах до не вызывающих привыкание уровней в рамках широкого пересмотра отраслевых правил. teletrade.ru »
