Май может ознаменовать значительные события в регуляторной сфере для нескольких биотехнологических компаний: в мае FDA одобрило восемь новых препаратов, в результате чего на 2023 год приходится в общей сложности 55 одобрений.
На данный момент в 2024 году одобрено 15 новых препаратов, что дает надежду на то, что в этом году будет еще больше одобрений.
В мае решения FDA ожидают несколько биотехнологических компаний. Компании Pfizer и Genmab ожидают 9 мая 2024 года, чтобы узнать, будет ли полностью одобрен их ускоренный препарат Tivdak, конъюгат антитело-лекарство. В настоящее время препарат используется для лечения взрослых с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки и продемонстрировал высокую эффективность в клинических испытаниях.
Тем временем компания Moderna с тревогой ожидает вердикта по своей вакцине против респираторно-синцитиального вируса, мРНК-1345, который должен быть вынесен 12 мая. Вакцина направлена на борьбу с вирусом, который часто приводит к тяжелым инфекциям нижних дыхательных путей, вызывая тысячи смертей среди пожилых людей в США каждый год.
Dynavax Technologies надеется получить разрешение FDA на расширенное применение своей вакцины против гепатита В, Heplisav-B, для взрослых, находящихся на гемодиализе. Решение должно быть объявлено 13 мая. Вакцина, которая обеспечила значительное увеличение доходов в 2023 году, продемонстрировала значительный уровень серопротекции в клинических испытаниях.
Компания Ascendis Pharma добивается одобрения своего препарата для заместительной гормональной терапии TransCon PTH, принимаемого один раз в день. Решение ожидается 14 мая. Препарат, уже одобренный в ЕС, предназначен для лечения взрослых пациентов с гипопаратиреозом. Это уже вторая попытка Ascendis Pharma получить одобрение FDA для TransCon PTH после неудачной первой попытки в мае 2023 года.
Другая компания, Bristol Myers Squibb, добивается от FDA разрешения на продление применения своего препарата Breyanzi еще на два заболевания. Решения FDA должны быть приняты 23 и 31 мая. Наконец, 24 мая комиссия FDA рассмотрит препарат Awiqli компании Novo Nordisk, аналог базального инсулина, принимаемый один раз в неделю, для лечения диабета у взрослых. В прошлом месяце Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить Awiqli в качестве препарата для лечения диабета у взрослых. До этого Awiqli был одобрен в Канаде в марте 2023 года.
. news.instaforex.com2024-5-1 00:27