Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bkemv (eculizumab-aeeb) компании Amgen Inc. , что делает его первым взаимозаменяемым биосимиляром к Солирису (eculizumab) компании Alexion Pharmaceuticals, подразделения AstraZeneca, специализирующегося на редких заболеваниях.
Это одобрение направлено на лечение двух редких состояний.
Солирис используется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (aHUS) как у взрослых, так и у детей. Новый одобренный препарат Bkemv, являющийся моноклональным антителом, снижает гемолиз при PNH и лечит aHUS путем ингибирования тромботической микроангиопатии, опосредованной комплементом.
В США состояние считается редким, если оно затрагивает менее 200 000 человек. И PNH, и aHUS, которые характеризуются разрушением эритроцитов, подпадают под эту категорию.
Взаимозаменяемые биосимиляры являются уникальным классом биосимиляров, которые соответствуют дополнительным нормативным критериям, позволяя им заменять референтный продукт без получения согласия врача. Замена регулируется законами штатов, аналогично тому, как дженерики могут заменять брендовые препараты на уровне аптек.
Bkemv очень похож на Солирис, не имея клинически значимых различий, и имеет те же предупреждения о безопасности и возможные побочные реакции. Связываясь с белком комплемента C5, Bkemv ингибирует систему комплемента, предотвращая внутрисосудистый гемолиз у пациентов с PNH и aHUS.
Доступ к Bkemv ограничен программой под названием Bkemv Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Эта программа, требуемая FDA, направлена на управление серьезными рисками для безопасности и обеспечение того, чтобы преимущества препарата превышали его потенциальные опасности.
Сара Йим, директор Офиса терапевтических биологических препаратов и биосимиляров в Центре оценки и исследования лекарств FDA, прокомментировала: "Многие редкие состояния угрожают жизни, и для многих из них нет лечения. FDA стремится содействовать разработке безопасных и эффективных взаимозаменяемых биосимиляров, расширяя доступ для людей с редкими заболеваниями, у которых ограниченные варианты лечения. "
Bkemv стал 53-м биосимиляром, одобренным в США, и 13-м признанным взаимозаменяемым.
Для получения более подробной информации о здоровье посетите rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-5-30 15:27