Компания SELLAS Life Sciences Group, Inc. (SLS), известная биофармацевтическая компания, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Редкое педиатрическое заболевание» (RPDD) ее высокоселективному ингибитору CDK9, SLS009, предназначенному для лечения острого лимфобластного лейкоза (АЛЛ) у детей.
В клинических испытаниях SLS009 продемонстрировал очень благоприятный профиль безопасности, при этом не было зарегистрировано случаев высокоградусных нехематологических токсичностей.
В будущем, если новая заявка на лекарственный препарат (NDA) для SLS009, нацеленная на лечение остеокластного миелоидного лейкоза (АМЛ) у детей, получит одобрение FDA, SELLAS может претендовать на получение ваучера для приоритетного рассмотрения (PRV). Этот ваучер можно использовать для обеспечения приоритетного рассмотрения любой последующей заявки на маркетинг.
PRV могут быть использованы спонсорской компанией или проданы другому спонсору, при этом последние сделки оценивали их примерно в $100 миллионов.
. news.instaforex.com2024-6-24 20:27