Компания Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) объявила во вторник, что FDA находится на завершающем этапе подготовки акционного письма по дополнительной заявке на новое лекарственное средство (sNDA) для крема рофлумиласта 0,15%, предназначенного для лечения атопического дерматита.
FDA не указало на возможное продление даты цели в рамках Закона о плате за разрешения на использование рецептурных лекарственных средств (PDUFA), которая по-прежнему остается установленной на 7 июля 2024 года.
Компания подчеркнула, что крем рофлумиласта предназначен для лечения легкой и средней форм атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от шести лет и старше.
Фрэнк Ватанабэ, президент и генеральный директор Arcutis, заявил: "Мы хотели бы подчеркнуть, что FDA не запросило никакой дополнительной информации по нашей sNDA. Мы поддерживаем тесное общение с FDA и ожидаем получения нашего акционного письма в ближайшем будущем. "
. news.instaforex.com2024-7-9 22:09