Ежегодно в июне мы отмечаем Месяц осведомленности об Алцгеймере и других заболеваниях мозга, посвященный повышению осведомленности и инициированию обсуждений болезни Альцгеймера и других деменций.

Этот июнь особенно примечателен тем, что исследовательская антитела от Eli Lilly, Donanemab, для ранних стадий Альцгеймера будет рассмотрена консультативной панелью.

Прежде чем мы рассмотрим препараты, ожидающие утверждения FDA в июне, давайте ознакомимся с некоторыми значимыми регуляторными событиями мая.

1 мая FDA и Министерство сельского хозяйства США (USDA) подписали Меморандум о взаимопонимании, чтобы уточнить их соответствующие роли и обязанности в регулировании целенаправленных геномных изменений (IGAs) в животных. Эти IGAs, созданные с использованием передовых молекулярных технологий, имеют значительный потенциал для таких приложений, как повышение устойчивости животных к болезням, контроль передачи заболеваний и улучшение производства продуктов питания.

16 мая FDA одобрило Imdelltra от Amgen, что сделало его первым и единственным терапевтическим средством, взаимодействующим с Т-клетками, для мелкоклеточного рака легкого в запущенной стадии.

28 мая FDA одобрило Bkemv от Amgen как первый взаимозаменяемый биосимиляр к Soliris, используемому для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. Это одобрение представляет собой 53-й биосимиляр в США, 13 из которых получили статус взаимозаменяемых.

Теперь давайте обратим наше внимание на биотехнологические акции, ожидающие решений FDA в июне 2024 года.

2024-5-30 15:27