Компания Roche (RHHBY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для теста cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B и RSV.
Этот тест представляет собой автоматизированный мультиплексный реальный полимеразный цепной реакционный (RT-PCR) анализ, проводимый на системе cobas liat.
Тест, способный предоставить результаты в течение 20 минут с использованием компактного анализатора, подходящего для большинства медицинских учреждений, требует только одну мазок из носоглотки или переднего отдела носа. Он эффективно подтверждает или исключает наличие инфекций SARS-CoV-2, вируса гриппа A, вируса гриппа B и респираторно-синцитиального вируса (RSV).
Компания Roche планирует получить разрешение FDA 510(k) и исключение согласно поправкам Клинических лабораторных улучшений 1988 года (CLIA) в США для этого нового теста к 2025 году, с последующими планами по коммерческому запуску на других мировых рынках после получения одобрения CE-IVDR.
Для получения дополнительной информации о здравоохранении посетите rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-6-10 13:27