Fda - Последние новости [ Фото в новостях ]

Результатов: 144

Alnylam подала изменённую заявку на зарегистрированное лекарственное средство для Vutrisiran для лечения ATTR-амилоидоза

Компания Alnylam Pharmaceuticals, Inc. , лидирующая в области терапии с использованием РНК-интерференции (RNAi), недавно объявила, что подала дополнительное заявление на получение разрешения на новый препарат (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для вутрисирана, экспериментальной терапии RNAi, разрабатываемой для лечения ATTR-амилоидоза с кардиомиопатией (ATTR-CM). news.instaforex.com »

2024-10-9 21:27

T2 Biosystems намерена продать свои диагностические системы для анализа крови, одобренные FDA, для выявления возбудителей

Компания T2 Biosystems, Inc. (TTOO) объявила в понедельник о заключении многолетнего эксклюзивного дистрибьюторского соглашения в США с Cardinal Health (CAH). Это партнерство будет включать продажу одобренных FDA диагностических инструментов T2 Biosystems, работающих напрямую с образцами крови, таких как T2Dx Instrument, T2Bacteria Panel и T2Candida Panel, разработанных для быстрого выявления патогенов, вызывающих сепсис. news.instaforex.com »

2024-10-7 20:27

Biofrontera: FDA одобрила SNDA для увеличения максимально разрешенной дозы Ameluz - Краткие факты

Biofrontera (BFRI) объявила, что FDA одобрила дополнительное заявление компании о новом лекарственном средстве (sNDA), разрешающее увеличение максимальной одобренной дозировки Ameluz с одного до трёх тюбиков за одно лечение. news.instaforex.com »

2024-10-7 17:27

Компания Ultragenyx Pharmaceutical сообщила о том, что FDA присвоила препарату Setrusumab статус прорывной терапии

Ultragenyx Pharmaceutical (RARE) объявила, что FDA предоставила препарату сетрусумаб статус терапии прорывного назначения из-за его потенциала по снижению риска переломов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с остеогенезом несовершенным типов I, III или IV. news.instaforex.com »

2024-10-7 17:27

Sagimet Biosciences получила статус прорывной терапии от FDA для Denifanstat

Компания Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус прорывной терапии денифансатату для лечения нецирротического стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией (MASH) при умеренном и тяжелом фиброзе печени. news.instaforex.com »

2024-10-1 18:27

CytoSorbents объявляет о подаче De Novo заявки DrugSorb-ATR в FDA - краткие факты

Компания CytoSorbents (CTSO) объявила 27 сентября 2024 года о подаче в FDA заявки на маркетинговое разрешение De Novo для своего медицинского устройства DrugSorb-ATR. Устройство предназначено для снижения тяжести интраоперационного кровотечения у пациентов, принимающих тикагрелор и проходящих операцию шунтирования коронарных артерий. news.instaforex.com »

2024-10-1 18:27

AbbVie подала заявку на биологическую лицензию (BLA) в FDA на препарат Telisotuzumab Vedotin для лечения немелкоклеточного

AbbVie (ABBV) подала Заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, стремясь получить ускоренное одобрение для телисотузумаба ведотина (Teliso-V). news.instaforex.com »

2024-9-28 14:27

Компания Establishment Labs получила одобрение FDA на имплантаты Motiva SmoothSilk для увеличения груди

Establishment Labs Holdings Inc. (ESTA) недавно объявила, что получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свои имплантаты Motiva SmoothSilk Ergonomix и Motiva SmoothSilk Round, предназначенные для использования как в первичных, так и в ревизионных процедурах увеличения груди. news.instaforex.com »

2024-9-27 08:27

Лекарство COBENFY компании Bristol Myers Squibb получило одобрение FDA для лечения шизофрении у взрослых

Bristol Myers Squibb (BMY) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат COBENFY (ксаномелин и троспия хлорид), пероральное лекарственное средство, предназначенное для лечения шизофрении у взрослых. news.instaforex.com »

2024-9-27 08:27

Biomea Fusion: FDA сняло клинический запрет на BMF-219 для испытаний на диабет 1 и 2 типа; акции растут

Biomea Fusion Inc. (BMEA) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сняло клинический запрет на проводимые клинические испытания фаз I/II для исследуемого ковалентного ингибитора менина BMF-219, нацеленного на лечение сахарного диабета 2 типа (COVALENT-111) и сахарного диабета 1 типа (COVALENT-112). news.instaforex.com »

2024-9-27 08:27

Расследование выявило проблемы с безопасностью и эффективностью донанамаба от Eli Lilly

Расследование, опубликованное в The BMJ, выявило тревожные проблемы, связанные с недавно одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препаратом от болезни Альцгеймера, донанемабом. news.instaforex.com »

2024-9-27 02:27

UCB: FDA одобрило BIMZELX для трех новых показаний - Краткие факты

Компания UCB объявила, что FDA одобрило препарат BIMZELX для нескольких новых терапевтических показаний: лечения взрослых с активным псориатическим артритом, активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления и активным анкилозирующим спондилитом. news.instaforex.com »

2024-9-23 17:27

FDA одобрило MIPLYFFA от Zevra Therapeutics для лечения болезни Ниманна-Пика типа C

Компания Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило капсулы MIPLYFFA (аримокломол) для перорального лечения болезни Ниманна-Пика типа C. news.instaforex.com »

2024-9-21 15:07

Одобрение FDA поднимает акции ZVRA до 52-недельного максимума, акции ADMA, CPRX и TVTX также достигают новых вершин

Акции Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) стали сенсацией вчера благодаря историческому одобрению FDA их инновационного препарата MIPLYFFA для лечения болезни Нимана-Пика типа C. Этот регуляторный прорыв не только дает новую надежду пациентам, страдающим от этого ультраредкого и прогрессивного нейродегенеративного заболевания, но и поднял акции Zevra до нового 52-недельного максимума. news.instaforex.com »

2024-9-21 12:27

ELAN: FDA одобрило Zenrelia, одноразовый пероральный JAK ингибитор для собак с аллергическим и атопическим дерматитом

Компания Elanco Animal Health Inc. (ELAN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Zenrelia, представляющий собой JAK-ингибитор для перорального приема один раз в день. news.instaforex.com »

2024-9-20 09:27

BriaCell сообщает, что FDA разрешило расширенный доступ для пациентов с метастатическим раком молочной железы

Биотехнологическая компания BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX, BCTXW, BCT. TO) объявила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Политику расширенного доступа (EAP), направленную на помощь пациентам с метастатическим раком молочной железы, которым требуются инновационные методы лечения. news.instaforex.com »

2024-9-18 18:27

FDA предупреждает о высоком риске перелома бедра при использовании устройства для замены тазобедренного сустава компании

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о безопасности, подчеркнув повышенный риск переломов бедренной кости, связанных с системой Zimmer Biomet CPT Hip System, которая ранее была отозвана. news.instaforex.com »

2024-9-18 15:27

Компания BridgeBio сообщает, что FDA присвоило статус прорывной терапии пероральному препарату инфигратиниб для лечения ахондроплазии

Компания BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO), занимающаяся разработкой биофармацевтических препаратов, объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статуса Прорывной Терапии её пероральному препарату инфигратинибу, который в настоящее время разрабатывается для лечения детей с ахондроплазией. news.instaforex.com »

2024-9-17 17:27

FDA разрешило использование программного обеспечения для слуховых аппаратов Apple без рецепта

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование программного обеспечения Apple Inc. для слуховых аппаратов, предназначенных для продажи без рецепта (OTC), под названием Hearing Aid Feature (HAF), что стало значимым событием. news.instaforex.com »

2024-9-13 12:27

Генная терапия BBP-812 от компании BridgeBio для лечения болезни Канавана получила статус RMAT от FDA

Компания BridgeBio Pharma Inc. (BBIO) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) препарату BBP-812, экспериментальной внутривенной (IV) генной терапии на основе аденоассоциированного вируса серотипа 9 (AAV9), предназначенной для лечения болезни Канавана. news.instaforex.com »

2024-9-11 08:27

FDA Снимает Частичные Клинические Ограничения На Ersodetug Компании Rezolute Для Лечения Врожденной ГИ; Акции Выросли

Компания Rezolute, Inc. (RZLT), находящаяся на поздних этапах разработки препаратов для лечения редких заболеваний, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сняло частичные клинические ограничения на применение ersodetug, потенциальной терапии для лечения гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом (HI). news.instaforex.com »

2024-9-9 18:27

Descartes-08 от Cartesian получил редкое разрешение на лечение детского заболевания от FDA для лечения JDM

Cartesian Therapeutics, Inc. (Тикер: RNAC), биотехнологическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний и занимающаяся разработкой клеточных терапий на основе мРНК для лечения аутоиммунных заболеваний, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус "редкого педиатрического заболевания" их терапии Descartes-08 для лечения ювенильного дерматомиозита (JDM). news.instaforex.com »

2024-9-9 18:27

Компания Innovent получила от FDA ускоренное разрешение на использование препарата IBI363 в качестве монотерапии для лечения

Компания Innovent Biologics Inc. сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения их биоспецифическому антителу PD-1/IL-2a для лечения пациентов с нерезектабельной локально-распространенной или метастатической меланомой (исключая хориоидальную меланому), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после как минимум одной системной терапии, включая ингибитор PD-1/L1. news.instaforex.com »

2024-9-4 07:27

Zynex получила одобрение FDA для нового устройства TensWave

Zynex, Inc. (ZYXI) объявила во вторник, что получила одобрение FDA на свой новый рецептурный прибор TensWave. Этот прибор отличается портативным и удобным дизайном, предназначенным для эффективного облегчения боли с помощью терапии чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS). news.instaforex.com »

2024-9-3 18:27

Акции биотехнологических компаний, ожидающие решения FDA в сентябре 2024 года

С началом сентября давайте подведем итоги основных событий в области регулирования за прошлый месяц и спрогнозируем, что нас ждет впереди. Компания Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP) получила ускоренное одобрение FDA на свой препарат Tecelra 1 августа 2024 года для лечения взрослых с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, редким видом рака. news.instaforex.com »

2024-9-2 09:27

Еженедельный обзор биотехнологий: BMRN сокращает рабочие места, FDA одобряет новую вакцину против Mpox, MRK приостанавливает

### Биотехнологический сектор продолжает сокращения на фоне стратегических перестроекПо мере того, как биотехнологические компании пересматривают приоритеты в исследованиях и разработках, сектор сталкивается с продолжением сокращений, и эта неделя не стала исключением. news.instaforex.com »

2024-9-2 00:27

Вакцина Emergent против оспы для лечения mpox получила одобрение FDA

Emergent BioSolutions Inc. (EBS) недавно получила одобрение от FDA на ACAM2000, новую профилактическую вакцину, направленную на защиту группы риска от mpox. Первоначально разрешенная для лечения оспы в 2007 году, эта однодозовая вакцина теперь получила расширенное показание для включения mpox. news.instaforex.com »

2024-8-31 05:06

Scilex объявляет об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) дополнительной заявки на изменение

Scilex Holding Company (SCLX) объявила в четверг, что FDA одобрила дополнительную заявку на новый препарат для обновления этикетки Gloperba. Gloperba примечательна тем, что является единственной одобренной FDA жидкой формой колхицина, предназначенной для профилактики острых приступов подагры. news.instaforex.com »

2024-8-29 21:27

Компания Telix Pharma подала заявку NDA в FDA на ПЭТ-агент TLX101-CDx для диагностики рака мозга

Компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) объявила о подаче Заявки на регистрацию нового лекарства (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат TLX101-CDx, также известный как Pixclara (18F-флорэтиразин или 18F-FET). news.instaforex.com »

2024-8-28 08:27

Тест на биомаркеры рака от Illumina с двумя сопутствующими диагностическими методами получил одобрение FDA

Во вторник компания Illumina, Inc. (ILMN) объявила о получении одобрения FDA на свой комплексный диагностический тест TruSight Oncology (TSO) in vitro (IVD), а также первых двух показаний компаньонного диагностического теста (CDx). news.instaforex.com »

2024-8-28 22:40

Rhythm Pharma: FDA рассмотрит дополнительную заявку на новый препарат IMCIVREE - Краткие факты

Компания Rhythm Pharmaceuticals (RYTM) объявила, что FDA приняло её дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) для IMCIVREE. Этот агонист меланокортинового 4-рецептора рассматривается для лечения ожирения, вызванного синдромом Барде-Бидла, дефицитом проопиомеланокортина (POMC), дефицитом пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 1 (PCSK1) или дефицитом рецептора лептина (LEPR) у детей в возрасте от двух лет. news.instaforex.com »

2024-8-26 18:27

Walmart отзывает яблочный сок, продаваемый в нескольких штатах

Компания Walmart Inc. отозвала примерно 9,535 упаковок своего восьмиунциевого яблочного сока Great Value из-за повышенного содержания неорганического мышьяка, согласно рекомендациям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). news.instaforex.com »

2024-8-26 12:27

Еженедельные новости биотехнологий: AADI сокращает рабочие места в департаменте исследований и разработок, JNJ ослабляет

Немецкий конгломерат Bayer, который сократил свой штат на 3,200 рабочих мест в первой половине года, объявил о дополнительных увольнениях на этой неделе, продолжая справляться с финансовыми и операционными проблемами. news.instaforex.com »

2024-8-25 09:27

FDA одобрило обновленные вакцины Pfizer и Moderna против текущих вариантов Covid

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило и выдало разрешение на экстренное использование (EUA) обновленных вакцин против COVID-19 от Pfizer Inc. news.instaforex.com »

2024-8-23 15:27

FDA рассмотрит заявку на новый лекарственный препарат (NDA) от Supernus Pharma для устройства инфузии апоморфина SPN-830

Supernus Pharmaceuticals Inc. (SUPN) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу новой заявки на лекарственное средство (NDA) для SPN-830, устройства для инфузии апоморфина, предназначенного для непрерывного лечения моторных флуктуаций (эпизодов OFF) при болезни Паркинсона. news.instaforex.com »

2024-8-19 18:27

Препарат Livdelzi от Gilead Sciences получил ускоренное одобрение FDA для лечения первичного билиарного холангита

Компания Gilead Sciences Inc. (GILD) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Ливдельзи (селадельпар) для лечения первичного билиарного холангита (PBC). news.instaforex.com »

2024-8-15 09:27

Акции Ascendis растут в ходе предварительных торгов после одобрения FDA препарата Yorvipath для лечения гипопаратиреоза

Акции компании Ascendis Pharma A/S (ASND) взлетели более чем на 10% в предторговую сессию в понедельник, достигнув $139,96, после одобрения FDA её препарата Yorvipath для лечения гипопаратиреоза у взрослых. news.instaforex.com »

2024-8-12 21:13

Humacyte: FDA продлило срок рассмотрения ATEV для показания при сосудистой травме

Humacyte, Inc. (HUMA) испытала значительное падение в ходе торгов после закрытия биржи в пятницу, и акции упали более чем на 10%. Это произошло после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о необходимости дополнительного времени для оценки ацеллюлярного сосудистого трансплантата из инженерной ткани (ATEV) для лечения сосудистых травм. news.instaforex.com »

2024-8-10 14:27

Еженедельный Биотехнический Обзор: FGEN сокращает рабочие места, FDA одобряет революционную клеточную терапию от ADAP, ME

На этой неделе множество компаний объявило о сокращении штата, что добавило волну увольнений. В научных исследованиях результаты были смешанными: многообещающие успехи у лекарства от болезни Альцгеймера Леqемби и антидиабетического препарата Тирзепатид контрастировали с разочаровывающими выводами из испытания препарата против рака простаты. news.instaforex.com »

2024-8-5 18:00

Компания Inspire Medical получила одобрение FDA на следующую версию системы нейростимуляции Inspire

Компания Inspire Medical Systems, Inc. (INSP) объявила в пятницу о получении одобрения FDA на свою новейшую систему Inspire V для лечения умеренного и тяжелого обструктивного апноэ сна. Система Inspire V включает в себя новый нейростимулятор, а также пульт управления с поддержкой Bluetooth и программное обеспечение для врачей. news.instaforex.com »

2024-8-2 20:27

FDA одобряет использование MAGE-A4 IHC 1F9 PharmDx от Agilent совместно с недавно утвержденным TECELRA

Компания Agilent Technologies, Inc. объявила в пятницу, что получила одобрение FDA на MAGE-A4 IHC 1F9 pharmDx, диагностический инструмент, предназначенный для выявления пациентов с синовиальной саркомой, которые могут подходить для лечения недавно одобренным препаратом TECELRA. news.instaforex.com »

2024-8-2 20:27

Syndax Pharma сообщает, что FDA продлило срок принятия решения по одобрению препарата Revumenib на 3 месяца

Syndax Pharmaceuticals, Inc. (SNDX) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продлило дату принятия решения по одобрению препарата ревумениб на три месяца. news.instaforex.com »

2024-7-29 20:27

Акции Guardant Health растут на предрыночных торгах после одобрения FDA теста Shield для скрининга колоректального рака

Акции Guardant Health, Inc. (GH) выросли более чем на 5 процентов в ходе предварительных торгов в понедельник, достигнув отметки $34. 75. Этот рост последовал за объявлением о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест компании для скрининга колоректального рака, названный Shield. news.instaforex.com »

2024-7-29 20:27

NRx Pharma и HOPE Therapeutics согласовали с FDA план исследования NRX-100 для педиатрической группы

Компания NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) объявила в понедельник, что в сотрудничестве с HOPE Therapeutics, Inc. они достигли соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по предварительному плану педиатрических исследований (iPSP) для NRX-100, лечения, направленного на борьбу с суицидальной депрессией у подростков в возрасте от 9 до 17 лет. news.instaforex.com »

2024-7-29 20:27

Программа Cadisegliatin от VTv Therapeutics для лечения диабета 1 типа приостановлена, акции обрушились

Компания vTv Therapeutics Inc. (VTVT) в пятницу объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наложило клинический запрет на программу кадизеглиатина, включающую текущие испытания фазы 3 CATT1 для лечения диабета 1 типа. news.instaforex.com »

2024-7-27 04:27

AstraZeneca сообщает о результатах обзора ODAC препарата Imfinzi - Краткие факты

AstraZeneca (AZN. L, AZN) объявила, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признал Imfinzi эффективным в достижении первичной конечной точки - выживаемости без событий при лечении операбельного немелкоклеточного рака легких, основываясь на результатах III фазы исследования AEGEAN. news.instaforex.com »

2024-7-26 12:27

Компания Smith+Nephew объявляет о получении разрешения FDA на новую первичную систему для эндопротезирования бедра CATALYSTEM

Smith+Nephew (SN. L, SNN) получила одобрение 510(k) от FDA на свою новую систему CATALYST Primary Hip System. Эта система призвана удовлетворять изменяющиеся потребности в первичных операциях на тазобедренном суставе, особенно с увеличением частоты использования методов переднего подхода и растущей значимости амбулаторных хирургических центров. news.instaforex.com »

2024-7-16 21:27

Eton Pharma сообщает о принятии FDA заявки на NDA для ET-400; акции растут на внебиржевых торгах

Компания Eton Pharmaceuticals Inc. (ETON) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на одобрение нового лекарственного препарата (NDA) для ET-400, запатентованной формы гидрокортизона в виде перорального раствора. news.instaforex.com »

2024-7-16 09:27

Kyverna получила статус RMAT от FDA для KYV-101 в лечении рефрактерного синдрома жесткого человека; акции выросли

Компания Kyverna Therapeutics Inc. (KYTX) объявила, что ее аутологичный, полностью человеческий CD19-химерный антиген-рецепторный (CAR) Т-клеточный продукт-кандидат KYV-101 получил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с рефрактерным синдромом жесткого человека. news.instaforex.com »

2024-7-16 09:27

AbbVie ищет одобрение FDA и EMA для применения упадацитиниба при гигантоклеточном артериите

AbbVie, Inc. (ABBV) объявила о подаче заявок как в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на новую индикацию препарата упадацитиниб (RINVOQ 15 мг, раз в день). news.instaforex.com »

2024-7-12 18:27

123 дальше →

Партнеры