I-Mab (IMAB) объявила, что расширенное исследование фазы 1 монотерапии с использованием гивастомига, биcпецифического антитела Claudin 18. 2 x 4-1BB, показало обнадеживающие результаты у пациентов с раком желудка, экспрессирующих различные уровни Claudin 18.
2. Рекомендованная дозировка для фазы 2 гивастомига установлена в диапазоне 8-12 мг/кг, и он продемонстрировал хорошую переносимость даже при самых высоких дозах исследования. В настоящее время проводится исследование фазы 1b, оценивающее гивастомиг в комбинации со стандартным лечением (ниволумаб и химиотерапия (FOLFOX)) для пациентов с раком желудка на первой линии лечения.
Ключевые результаты исследования фазы 1 монотерапии показали, что из 43 пациентов с желудочным раком CLDN18. 2+, получавших дозы гивастомига от 5 до 18 мг/кг, у семи пациентов наблюдались частичные ответы (один при 5 мг/кг, один при 8 мг/кг, четыре при 12 мг/кг и один при 18 мг/кг), что эквивалентно объективной частоте ответа (ORR) 16,3% (7 из 43 пациентов). Примечательно, что пятеро из этих семи пациентов (71%) ранее получали лечение ингибитором контрольных точек. Стабилизация болезни (SD) была отмечена у 14 пациентов, что привело к частоте контроля заболевания (DCR) в 48,8% (21 из 43 пациентов).
Не было выявлено токсичности, ограничивающей дозу, при дозах до 15 мг/кг, вводимых каждые две недели (Q2W), и 18 мг/кг, вводимых каждые три недели (Q3W), и максимальная переносимая доза (MTD) не была установлена. Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с лечением (TRAEs), в основном были 1 или 2 степени тяжести.
Гивастомиг также продемонстрировал линейную фармакокинетику при дозах, равных или превышающих 5 мг/кг, и показал дозозависимое увеличение уровней растворимого 4-1BB, стабилизирующееся при дозах между 8 мг/кг и 18 мг/кг.
. news.instaforex.com2024-9-17 08:27