На этой неделе множество компаний объявило о сокращении штата, что добавило волну увольнений. В научных исследованиях результаты были смешанными: многообещающие успехи у лекарства от болезни Альцгеймера Леqемби и антидиабетического препарата Тирзепатид контрастировали с разочаровывающими выводами из испытания препарата против рака простаты.
Кроме того, был достигнут значительный рубеж с одобрением первой генной терапии для лечения солидных опухолей.
Давайте более подробно рассмотрим эти события.
### Увольнения
**FibroGen Inc. (FGEN):** Во вторник компания FibroGen Inc. объявила о сокращении 75% своего штата в США в связи със свёртыванием программы Pamrevlumab, которая считалась перспективной. После того, как два поздних этапа испытаний не достигли основных конечных точек у пациентов с раком поджелудочной железы, акции FibroGen рухнули почти на 48% 30 июля 2024 года. К закрытию пятничных торгов акции упали до $0. 42, что на 8. 94% ниже.
**HilleVax Inc. (HLVX):** Эта биофармацевтическая компания на стадии клинических разработок, разрабатывающая новые вакцины, объявила в среду о сокращении примерно 40% своего штата или 41 сотрудника для управления операционными расходами. Ведущий кандидат компании на рынке лекарств, HIL-214, показал значительную эффективность в профилактике средне-тяжёлого острого гастроэнтерита (AGE), вызванного норовирусом у взрослых в ходе исследования фазы 2b NOR-211. Однако испытание фазы IIb у младенцев, NEST-IN1, не достигло основных или вторичных конечных точек эффективности, что привело к остановке разработки HIL-214 у младенцев, но продолжается исследование его потенциала у взрослых. К закрытию пятничных торгов акции упали до $1. 70, что на 3. 95% ниже.
**Vir Biotechnology Inc. (VIR):** В четверг компания Vir Biotechnology объявила о стратегической реструктуризации для сосредоточения на высокоценных краткосрочных возможностях. Это включает в себя отказ от программ по гриппу, COVID-19 и платформы векторных вирусов на основе Т-клеток, что приведет к сокращению штата на 25%, в результате чего будут затронуты примерно 140 сотрудников. К закрытию пятничных торгов акции упали до $9. 21, что на 5. 34% ниже.
**uniQure N. V. (QURE):** Недавно продав свою глобальную производственную площадку компании Genezen, uniQure в четверг объявила о серьезных организационных изменениях. Чтобы сберечь капитал и оптимизировать операции, компания сократит около 65% своего штата, что затронет 300 сотрудников. Это реструктурирование планируется завершить к четвертому кварталу 2024 года. К закрытию пятничных торгов акции упали до $7. 31, что на 2. 27% ниже.
**Arbutus Biopharma Corp. (ABUS):** В четверг компания Arbutus Biopharma объявила о сокращении штата для оптимизации операций, включая прекращение всех усилий по исследованию HBV и остановку клинического испытания IM-PROVE III. Это приведет к сокращению штата на 40% и продлит предполагаемую финансовую стабильность до четвертого квартала 2026 года. Компания сосредоточится на разработке фаз 2b Imdusiran и AB-101, которые в настоящее время находятся на стадии фаз Ia/Ib испытания для хронического HBV. К закрытию пятничных торгов акции упали до $3. 73, что на 1. 97% ниже.
**Pfizer Inc. (PFE):** Pfizer объявила о сокращении штата, затронувшем 150 сотрудников на их объекте в Санфорде, округ Ли, и 60 сотрудников на объекте по производству стерильных инъекций в Роки-Маунт, округ Нэш. Это часть усилий по достижению как минимум $4 млрд. чистой экономии затрат к концу этого года, с дополнительной программой сокращения затрат, имеющей целью примерно $1. 5 млрд. экономии к концу 2027 года.
### Обзор FDA
Дальнейшая информация о ключевых одобрениях и примечательных разработках FDA будет обсуждаться.
### Прорывы в управлении болью от Vertex Pharmaceuticals
Компания Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) объявила во вторник, что FDA приняла к рассмотрению новую заявку на лекарственное средство Suzetrigine, пероральный селективный ингибитор болевого сигнала NaV1. 8, предоставив ей статус приоритетного рассмотрения. Suzetrigine предназначен для лечения умеренной и сильной острой боли. Ожидается, что решение FDA будет вынесено к 30 января 2025 года. В случае одобрения, Suzetrigine может стать новым классом болеутоляющих препаратов, первым за последние два десятилетия. Акции VRTX закрылись в пятницу на уровне $494. 46, что на 2,24% ниже.
### Прорыв в лечении синовиальной саркомы
На прошлой неделе, в четверг, компания Adaptimmune Therapeutics plc (ADAP) сообщила, что FDA предоставило ускоренное одобрение Tecelra, терапии для продвинутых форм синовиальной саркомы MAGE-A4+ у взрослых с определенными типами человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA), которые ранее прошли курс химиотерапии. Tecelra стала первой генно-инженерной клеточной терапией для лечения солидных опухолей в США и первым новым вариантом лечения синовиальной саркомы более чем за десятилетие — это редкая форма рака мягких тканей, преимущественно поражающая молодых взрослых. Акции ADAP закрылись в пятницу на уровне $1. 17, что на 7,87% ниже.
### Панель FDA рекомендует одобрение лечения редкого заболевания
Компания Zevra Therapeutics Inc. (ZVRA) объявила, что панель FDA проголосовала 11 голосами против 5 в пользу рекомендации одобрения её ведущего кандидата на лекарственное средство, Arimoclomol, для лечения болезни Ниман-Пика типа C (NPC). Окончательное решение FDA ожидается до 21 сентября 2024 года. NPC — это редкое, прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся неспособностью организма транспортировать холестерин и другие липиды внутри клеток, что приводит к их накоплению в различных тканях и органах, включая мозг. Акции ZVRA закрылись в пятницу на уровне $6. 30.
### Сделка или нет
Компания 23andMe Holding Co. (ME) отклонила предложение о выкупе от своего генерального директора, соучредителя и председателя совета директоров Энн Войжицки. Войжицки предложила приобрести все находящиеся в обращении акции, не принадлежащие ей или её аффилированным лицам, по цене $0. 40 за акцию Class A или Class B Common Stock. Специальный комитет совета директоров рассмотрел предложение и высказал разочарование по нескольким причинам, включая то, что предложение не предполагает премию к закрытии цене, не имеет обязательного финансирования и является условным. Акции ME закрылись в пятницу на уровне $0. 38, что на 0. 26% ниже.
### Прорывы и неудачи в исследованиях болезни Альцгеймера и сердечной недостаточности
В ходе глобального исследования III фазы под названием Clarity AD, было показано, что препарат Leqembi от компании Eisai Co. Ltd и Biogen Inc. (BIIB) демонстрирует улучшение когнитивных функций и функции ранних пациентов с болезнью Альцгеймера, непрерывно получавших препарат более трех лет. За время продленного лечения не были выявлены дополнительные проблемы с безопасностью. Leqembi получил традиционное одобрение FDA в июле 2023 года в виде внутривенной (IV) инфузии для пациентов с легким когнитивным расстройством из-за болезни Альцгеймера и легкой деменцией при болезни Альцгеймера. В настоящее время также разрабатывается формула для подкожных инъекций для повышения удобства пациентов. Однако недавно Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал не одобрять Leqembi из-за опасений по поводу риска серьезных побочных эффектов, включая отек мозга и возможное кровотечение. Акции BIIB закрылись в пятницу на уровне $205. 66, что на 2. 39% ниже.
Антидиабетическое лекарство Tirzepatide от компании Eli Lilly and Co. (LLY) показало значительные результаты в снижении показателей сердечной недостаточности на 38% по сравнению с плацебо в фазе III испытания, в котором участвовали взрослые с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и ожирением, независимо от наличия диабета 2 типа. Испытание, названное SUMMIT, также показало значительное улучшение симптомов сердечной недостаточности, физических ограничений и заметное снижение веса на 15,7%. Tirzepatide, продаваемый под марками Mounjaro и Zepbound, одобрен FDA для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа (как Mounjaro) и для управления ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями (как Zepbound). Акции LLY закрылись в пятницу на уровне $804. 46, снизившись на 3. 36%.
---
Компания Agios Pharmaceuticals Inc. (AGIO) недавно объявила, что их лекарство от кровяных расстройств Pyrukynd не достигло первичной конечной точки ответа на снижение трансфузий в фазе III испытания ACTIVATE-KidsT. Это исследование включало детей в возрасте от 1 до 18 лет с дефицитом пируваткиназы (PK), которым требуются регулярные трансфузии. Несмотря на то, что первичная конечная точка не была достигнута, компания подчеркнула, что результаты были клинически значимыми. Agios продолжает фазу III испытания ACTIVATE-Kids для детей с дефицитом PK, которым не требуются регулярные трансфузии, результаты ожидаются в 2025 году. Pyrukynd уже одобрен для лечения гемолитической анемии у взрослых с дефицитом PK в США, ЕС и Великобритании.
Акции AGIO завершили торговую сессию в пятницу на уровне $43. 96, снизившись на 1. 21%.
Тем временем, акции компании MacroGenics Inc. (MGNX) значительно упали после обновлений по испытанию TAMARACK в мае. Это фаза II исследования оценивает исследовательское лекарство Vobra duo для метастатического кастрационно-резистентного рака простаты. 9 мая 2024 года компания сообщила, что во время испытания произошло пять смертей пациентов. Впоследствии, после рассмотрения накопленных данных, MacroGenics, совместно с Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) в конце июля, решила прекратить лечение оставшихся участников, которые могли бы получить дополнительные дозы.
Акции MGNX закрылись в пятницу на уровне $3. 83, снизившись на 4. 25%.
. news.instaforex.com2024-8-5 18:00
