Компания Novartis (NVS) объявила, что Европейская комиссия одобрила использование Kisqali (ribociclib) в сочетании с ингибитором ароматазы в качестве адъювантного лечения для пациентов с ранним раком молочной железы, положительным к гормональному рецептору и отрицательным к рецептору эпидермального фактора роста человека 2, находящихся в группе высокого риска рецидива.
Это решение подкреплено данными из ключевого исследования III фазы NATALEE, которое охватывало разнообразную группу пациентов с ранним раком молочной железы стадий II и III HR+/HER2-, включая пациентов без поражения лимфатических узлов.
Результаты исследования показали значительное снижение риска рецидива заболевания на 25,1% у пациентов, получавших адъювантное лечение Kisqali в сочетании с эндокринной терапией, по сравнению с только эндокринной терапией. Улучшение безрецидивного выживания было стабильным во всех демографических группах пациентов.
Одобрение Европейской комиссии последовало за недавним разрешением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения Kisqali при раннем раке молочной железы и его рекомендацией в качестве предпочтительного адъювантного лечения Категории 1 в Клинических руководствах по онкологии Национальной комплексной онкологической сети.
Novartis указала, что регуляторные проверки использования Kisqali в раннем раке молочной железы продолжаются по всему миру.
. news.instaforex.com2024-11-27 13:27