Sagimet Biosciences получила статус прорывной терапии от FDA для Denifanstat

Компания Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус прорывной терапии денифансатату для лечения нецирротического стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией (MASH) при умеренном и тяжелом фиброзе печени.

Этот статус был основан на обнадеживающих результатах исследования FASCINATE-2 фазы 2b, в котором участвовали пациенты с биопсийно подтвержденным MASH и фиброзом стадии 2 или 3.

Компания Sagimet Biosciences планирует начать исследование фазы 3 денифансатата для лечения MASH к концу 2024 года.

Статус прорывной терапии предоставляет препаратам права на ускоренное рассмотрение, интенсивное руководство со стороны FDA по упрощенной разработке лекарств и организационные обязательства со стороны старших менеджеров FDA.

.

fda статус sagimet терапии mash прорывной biosciences

2024-10-1 18:27

Источник: news.instaforex.com

fda статус → Результатов: 3 / fda статус - фото


Генная терапия BBP-812 от компании BridgeBio для лечения болезни Канавана получила статус RMAT от FDA

Компания BridgeBio Pharma Inc. (BBIO) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) препарату BBP-812, экспериментальной внутривенной (IV) генной терапии на основе аденоассоциированного вируса серотипа 9 (AAV9), предназначенной для лечения болезни Канавана. news.instaforex.com »

2024-09-11 08:27

Kyverna получила статус RMAT от FDA для KYV-101 в лечении рефрактерного синдрома жесткого человека; акции выросли

Компания Kyverna Therapeutics Inc. (KYTX) объявила, что ее аутологичный, полностью человеческий CD19-химерный антиген-рецепторный (CAR) Т-клеточный продукт-кандидат KYV-101 получил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с рефрактерным синдромом жесткого человека. news.instaforex.com »

2024-07-16 09:27

Компания Lisata получила от FDA статус орфанного препарата для лечения остеосаркомы с помощью препарата LSTA1

Во вторник компания Lisata Therapeutics, Inc. (LSTA) опубликовала заявление о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило ее главному препарату-кандидату LSTA1 статус орфанного лекарства. news.instaforex.com »

2024-04-09 19:27

Партнеры