Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило и выдало разрешение на экстренное использование (EUA) обновленных вакцин против COVID-19 от Pfizer Inc.

и ModernaTX Inc. Эти вакцины теперь сформулированы для борьбы с текущими вариантами вируса. Это одобрение своевременно, учитывая недавний всплеск случаев COVID-19 по всей территории США.

Обновленные мРНК-вакцины против COVID-19 на сезон 2024-2025 включают Comirnaty и Spikevax, которые одобрены для лиц в возрасте 12 лет и старше. Кроме того, вакцины Moderna и Pfizer-BioNTech против COVID-19 получили EUA для лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.

Одобрение обновленной Comirnaty было предоставлено BioNTech Manufacturing GmbH, в то время как поправка к EUA для вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (формула 2024-2025) была выдана Pfizer Inc. Аналогично, обновленная Spikevax и её поправка EUA были выданы Moderna.

Эти вакцины были реформулированы с включением моновалентного компонента, специально нацеленного на вариант Omicron KP. 2 штамма SARS-CoV-2. По данным FDA, это обновление направлено на обеспечение лучшей защиты от тяжелых последствий COVID-19, таких как госпитализация и смертельный исход.

В начале июня FDA рекомендовало производителям вакцин, что вакцины против COVID-19 (формула 2024-2025) должны быть моновалентными вакцинами JN. 1. Однако, исходя из эволюции вируса и увеличения числа случаев COVID-19, агентство позднее рекомендовало, чтобы предпочтительной линией JN. 1 был штамм KP. 2, если это возможно.

27 июня директор Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) принял рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) по использованию вакцин против COVID-19 на сезон 2024-2025 у лиц в возрасте от 6 месяцев и старше, как одобрено или авторизовано FDA. Ожидается, что эти обновленные вакцины будут доступны осенью 2024 года.

Согласно CDC, вирус SARS-CoV-2 постоянно изменяется, и защита, обеспечиваемая вакцинами против COVID-19, со временем ослабевает. Обновленные вакцины на 2024-2025 годы направлены на восстановление и усиление иммунитета против текущих вариантов вируса, ответственных за большинство инфекций и госпитализаций в США. Только в 2023 году было госпитализировано более 916,300 человек из-за COVID-19, и зарегистрировано более 75,500 смертей.

Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, подчеркнул важность вакцинации в предотвращении COVID-19. "Эти обновленные вакцины соответствуют строгим научным стандартам агентства по безопасности, эффективности и качеству производства. Учитывая снижение иммунитета после предыдущего воздействия вируса и предшествующей вакцинации, мы настоятельно рекомендуем всем, кто имеет право, получить обновленную вакцину против COVID-19 для лучшей защиты против текущих вариантов," сказал Маркс.

FDA уточнило, что невакцинированные лица в возрасте от 6 месяцев до 4 лет имеют право на получение трех доз обновленной, авторизованной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 или двух доз обновленной, авторизованной вакцины Moderna против COVID-19. Ранее вакцинированные лица в этой возрастной группе могут получить одну или две дополнительные дозы.

Для лиц в возрасте от 5 до 11 лет, независимо от статуса предыдущей вакцинации, рекомендуется одна доза обновленных, авторизованных вакцин Moderna или Pfizer-BioNTech против COVID-19. Если ранее были вакцинированы, доза должна быть введена как минимум через два месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19.

Лица в возрасте 12 лет и старше имеют право получить одну дозу обновленной, одобренной вакцины Comirnaty или Spikevax. Для тех, кто ранее вакцинировался, доза должна быть введена как минимум через два месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19.

FDA объявило, что оно рассмотрело данные о производстве и доклинические данные для поддержки включения формулы 2024-2025 в мРНК-вакцины против COVID-19. Агентство будет продолжать оценивать дополнительные заявки на вакцины против COVID-19 и принимать соответствующие регуляторные меры по мере необходимости.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите RTT News здесь.

2024-8-23 15:27