Syndax Pharmaceuticals, Inc. (SNDX) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продлило дату принятия решения по одобрению препарата ревумениб на три месяца.

Это продление касается лечения пациентов с острым лейкозом, вызванным реаранжировкой KMT2A. В ответ на эту новость акции Syndax упали более чем на 14% в предварительных торгах, достигнув $20,95.

26 июля FDA сообщило Syndax, что им требуется дополнительное время для рассмотрения предоставленной компанией дополнительной информации.

«Предоставление дополнительной информации в FDA было определено как существенное изменение в NDA, что привело к стандартному трехмесячному продлению первоначальной даты действия PDUFA, назначенной на 26 сентября 2024 года», — говорится в пресс-релизе Syndax.

Компания добавила, что FDA не запрашивала дополнительных испытаний или информации о производстве.

Акции Syndax ранее закрылись на уровне $24,49, что на 0,57% ниже, чем в предыдущей сессии в пятницу. В течение прошлого года акции колебались в диапазоне от $11,22 до $25,34.

2024-7-29 20:27