Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) опубликовала многообещающие результаты третьей фазы испытания QUASAR, оценивающего эффективность Injections EYLEA HD (aflibercept) 8 мг при лечении макулярного отека, связанного с окклюзией сетчаточных вен (RVO).
Это включает пациентов с центральной, ветвистой и полуретинальной окклюзией вен. Результаты этого испытания послужат основой для дополнительной лицензии на биологические препараты от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, ожидаемой в первом квартале 2025 года.
Испытание QUASAR достигло своей основной цели на 36-й неделе, продемонстрировав, что обе группы пациентов EYLEA HD, получавшие дозы каждые восемь недель, достигли не хуже улучшения остроты зрения по сравнению с теми, кто получал инъекции EYLEA (aflibercept) 2 мг каждые четыре недели.
Результаты для EYLEA HD были согласованы среди пациентов с ветвистой, центральной или полуретинальной окклюзией вен сетчатки.
Кроме того, среди пациентов, получавших терапию EYLEA HD в течение 36 недель, 88% смогли поддерживать восьминедельный график дозирования после трех первоначальных ежемесячных доз, и 93% сохранили восьминедельный режим после прохождения пяти первоначальных ежемесячных доз.
Regeneron подчеркнула, что профиль безопасности EYLEA HD был схож с профилем EYLEA в исследовании QUASAR и в значительной степени совпадал с установленным профилем безопасности из ключевых испытаний. Офтальмологические нежелательные явления (TEAEs), возникавшие у 5% и более всех пациентов EYLEA HD, включали повышенное внутриглазное давление (5%). Было зарегистрировано по одному случаю эндофтальмита и васкулита сетчатки. Показатель внутриглазного воспаления составил 0,5% для EYLEA HD и 1,3% для EYLEA.
EYLEA HD, известная как EYLEA 8 mg в Европейском Союзе и Японии, совместно разрабатывается Regeneron и Bayer AG. В США Regeneron сохраняет эксклюзивные права на EYLEA и EYLEA HD, тогда как Bayer обладает эксклюзивными маркетинговыми правами за пределами США, где компании поровну делят прибыль от продаж EYLEA и EYLEA HD.
. news.instaforex.com2025-2-9 12:36