Компания Pfizer Inc. (PFE), ведущая фармацевтическая компания, объявила в среду, что Европейская комиссия (ЕК) предоставила разрешение на продажу препарата HYMPAVZI (марстацимаб). Это новое лечение предназначено для взрослых и подростков с тяжелой гемофилией типа А или В, не имеющих ингибиторов.
Данное одобрение позволяет использовать HYMPAVZI для рутинной профилактики эпизодов кровотечения у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 35 кг, с тяжелой гемофилией типа А без ингибиторов фактора IX. Гемофилия охватывает группу редких генетических кровяных расстройств, вызванных недостаточностью факторов свертывания крови.
HYMPAVZI предлагает подкожное лечение с удобным расписанием еженедельного введения, требующим минимальной подготовки для каждой инъекции.
Разрешение на продажу основывается на результатах ключевого исследования фазы 3 BASIS (NCT03938792), которое продемонстрировало ненизшую и превосходящую эффективность HYMPAVZI по сравнению с рутинной профилактикой у соответствующих пациентов с гемофилией типа А или В без ингибиторов.
Pfizer подчеркивает, что HYMPAVZI является первым и единственным ингибитором пути тканевого фактора (анти-TFPI), одобренным в Европейском Союзе для лечения гемофилии типа А или В. Кроме того, это первый препарат для лечения гемофилии в ЕС, который вводится с использованием предварительно заполненной автоинжектора.
Маркетинговое разрешение, предоставленное Pfizer, действует во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Данное одобрение Европейской комиссии последовало за регуляторным утверждением HYMPAVZI в Соединенных Штатах, полученным в октябре.
. news.instaforex.com2024-11-20 14:27