Компания Pfizer Inc. (PFE) опубликовала дополнительные результаты наблюдений за участниками фазы 2 однооружейного клинического исследования PHAROS, оценивающего эффективность и безопасность комбинации лекарств BRAFTOVI (энкорафениб) и MEKTOVI (биниметиниб) у пациентов с метастатической немелкоклеточной карциномой легких (НМРЛ) с мутацией BRAF V600E.
Компания сообщила, что по результатам независимого радиологического анализа, проведенного через 18 месяцев дополнительного наблюдения, объективный ответ (ORR) составил 75%, а медиана продолжительности ответа (DoR) составила 40 месяцев у ранее нетретированных пациентов. У ранее лечившихся пациентов ORR был 46%, а медиана DoR - 16,7 месяцев.
Кроме того, после примерно трех лет наблюдения за ранее нетретированными пациентами, медиана выживаемости без прогрессирования болезни (PFS) при комбинированной терапии составила 30,2 месяца, тогда как медиана общей выживаемости еще не была достигнута.
Фаза 2 клинического исследования PHAROS является открытым, многоцентровым, однооружейным исследованием комбинации BRAFTOVI + MEKTOVI как у ранее нетретированных, так и у ранее лечившихся пациентов с метастатической НМРЛ с мутацией BRAF V600E. У ранее лечившихся пациентов с дополнительным наблюдением комбинированная терапия показала медиану PFS 9,3 месяцев и медиану общей выживаемости 22,7 месяца. Профиль безопасности остался стабильным по сравнению с предыдущими результатами, новых проблем с безопасностью не возникло.
В этом анализе нежелательные явления (АЭ), связанные с лечением, привели к снижению дозы у 26% пациентов и к постоянному прекращению лечения у 16% пациентов. Наиболее частыми АЭ, связанными с лечением, были тошнота, диарея и усталость.
Комбинация BRAFTOVI + MEKTOVI получила одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре 2023 года и от Европейской комиссии в августе 2024 года для лечения метастатической НМРЛ с мутацией BRAF V600E, основываясь на начальных результатах ORR (основной конечной точки) и DoR (важной вторичной конечной точки) из клинического исследования PHAROS.
. news.instaforex.com2024-9-14 15:27