Компания Telix Pharma подала заявку NDA в FDA на ПЭТ-агент TLX101-CDx для диагностики рака мозга

Компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) объявила о подаче Заявки на регистрацию нового лекарства (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат TLX101-CDx, также известный как Pixclara (18F-флорэтиразин или 18F-FET).

Этот исследуемый агент ПЭТ предназначен для различения прогрессирующей или рецидивирующей глиомы (рака мозга) и изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей.

Pixclara получила статус орфанного лекарства и статус ускоренного рассмотрения от FDA, что поддерживает ускоренный процесс рассмотрения и обеспечивает более тесное сотрудничество с агентством.

Хотя ПЭТ с применением FET (Pixclara) уже рекомендуется в международных клинических руководствах по визуализации глиомы, в настоящее время в США нет утвержденного FDA целевого аминокислотного ПЭТ-агента для визуализации рака мозга у взрослых и детей.

.

fda рака pixclara мозга

2024-8-28 08:27

Источник: news.instaforex.com

fda рака → Результатов: 3 / fda рака - фото


Тест на биомаркеры рака от Illumina с двумя сопутствующими диагностическими методами получил одобрение FDA

Во вторник компания Illumina, Inc. (ILMN) объявила о получении одобрения FDA на свой комплексный диагностический тест TruSight Oncology (TSO) in vitro (IVD), а также первых двух показаний компаньонного диагностического теста (CDx). news.instaforex.com »

2024-08-27 22:40

Акции Guardant Health растут на предрыночных торгах после одобрения FDA теста Shield для скрининга колоректального рака

Акции Guardant Health, Inc. (GH) выросли более чем на 5 процентов в ходе предварительных торгов в понедельник, достигнув отметки $34. 75. Этот рост последовал за объявлением о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест компании для скрининга колоректального рака, названный Shield. news.instaforex.com »

2024-07-29 20:27

Компания Lisata получила от FDA статус орфанного препарата для лечения остеосаркомы с помощью препарата LSTA1

Во вторник компания Lisata Therapeutics, Inc. (LSTA) опубликовала заявление о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило ее главному препарату-кандидату LSTA1 статус орфанного лекарства. news.instaforex.com »

2024-04-09 19:27

Партнеры