Компания GSK plc (GSK, GSK. L) объявила во вторник, что регулирующий орган в Японии принял на рассмотрение заявку на комбинационную терапию Blenrep (белантамаб мафодотин) для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы.
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) приняло заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Blenrep в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (BorDex) или помалидомидом и дексаметазоном (PomDex) для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.
Кроме того, MHLW присвоило Blenrep статус орфанного препарата, что обеспечивает приоритетное рассмотрение этой терапии в контексте множественной миеломы, которая является третьим по распространенности типом рака крови в мире и обычно считается поддающимся лечению, но неизлечимым.
GSK основывала свою заявку на промежуточных результатах исследований III фазы DREAMM-7 и DREAMM-8. Оба исследования достигли своих первичных конечных точек, продемонстрировав статистически значимые и клинически значимые улучшения в безрецидивной выживаемости при комбинированной терапии с Blenrep по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Исследование DREAMM-7 оценивает комбинацию белантамаб мафодотина с BorDex по сравнению с дарутумабом и BorDex. В то время как исследование DREAMM-8 оценивает белантамаб мафодотин в комбинации с PomDex по сравнению с бортезомибом и PomDex.
Хотя оба исследования показали положительную тенденцию общей выживаемости (OS), она не была статистически значимой на момент промежуточного анализа. Продолжается наблюдение за общей выживаемостью.
Это принятие заявки является третьим значительным регуляторным рассмотрением комбинационной терапии с белантамаб мафодотином для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы. Ранее Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на маркетинговое разрешение в июле 2024 года, а Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании приняло заявку ранее в этом месяце.
Результаты исследования DREAMM-7 были впервые представлены на Пленарной серии Американского общества клинической онкологии (ASCO) в феврале 2024 года, а затем повторно на Ежегодной встрече ASCO, результаты были опубликованы в New England Journal of Medicine. Результаты DREAMM-8 впервые представлены на ежегодной встрече ASCO в 2024 году и затем опубликованы в New England Journal of Medicine.
Старший вице-президент и глобальный руководитель отдела онкологических исследований и разработок GSK Гешам Абдулла (Hesham Abdullah) отметил: "Комбинации Blenrep показали многообещающий потенциал на основании результатов исследований DREAMM-7 и DREAMM-8 для изменения подхода к лечению рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы. Мы стремимся к сотрудничеству с органами здравоохранения по всему миру, чтобы ускорить регуляторный процесс и предоставить эти дополнительные варианты лечения пациентам как можно быстрее".
. news.instaforex.com2024-9-17 11:27