AstraZeneca Plc, известная британская фармацевтическая компания, объявила в четверг о получении утверждения от Управления по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США на их препарат Imfinzi (дурвалумаб).

Это утверждение позволяет применять аннотированный препарат для лечения взрослых пациентов с ограниченной формой мелкоклеточного рака легких (LS-SCLC), состояние которых не ухудшилось после совместной платиносодержащей химиотерапии и лучевой терапии.

В США Imfinzi является первой и единственной иммунотерапевтической опцией для пациентов с LS-SCLC, рак, известный своим быстрым рецидивированием и прогрессированием, несмотря на начальную чувствительность к традиционной химиотерапии и радиотерапии.

AstraZeneca подчеркивает мрачные перспективы для LS-SCLC, поскольку только 15-30% пациентов выживают в течение пяти лет после диагностирования.

Решение FDA было принято на основе данных из ADRIATIC фазы III испытаний, масштабного глобального исследования, которое было рандомизированным, двойное слепое, и контролируемое плацебо. Исследование оценивало эффективность Imfinzi в одиночку и в паре с Imjudo (тремелимумаб) против плацебо для пациентов с LS-SCLC после химиорадиотерапии.

Результаты исследований показали снижение риска смертности на 27% по сравнению с группой, получавшей плацебо, и Imfinzi снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 24% по сравнению с плацебо.

Эти результаты были представлены в течение пленарной сессии Ежегодного съезда Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и опубликованы в New England Journal of Medicine.

До этого Imfinzi было присвоено приоритетное рассмотрение FDA и статус прорывной терапии.

В дополнение к США, препарат утвержден в Швейцарии на основании результатов испытаний ADRIATIC. В ЕС, Японии и нескольких других странах ведутся регулирующие оценки для Imfinzi.

В настоящее время Imfinzi является единственной иммунотерапией, разрешенной для использования при ограниченной и распространенной форме мелкоклеточного рака легкого.

Профессор Суреш Сенан, клинический экспериментальный радиолог из Медицинских центров университета Амстердама, который был международным координирующим исследователем в этом исследовании, заметил: "Дурвалумаб - это первая и единственная системная терапия после лечения с целью излечения на основе платины, химиотерапии, которая демонстрирует улучшенное выживание у пациентов с этим агрессивным раком легких. Это прорывное открытие является первым значительным прогрессом в этом заболевании за сорок лет. Из исследования ADRIATIC следует, что 57% пациентов живут ещё три года после лечения дурвалумабом, что подчеркивает трансформационный потенциал этого препарата в данном контексте. "

2024-12-5 12:27