AstraZeneca Plc (AZN. L, AZN), одна из ведущих британских фармацевтических компаний, объявила в пятницу, что ее препарат Imfinzi (дурвалумаб) в комбинации с химиотерапией получил одобрение в США для лечения взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) как до, так и после операции.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило это одобрение на основании убедительных данных из ключевого испытания AEGEAN фазы III. В ходе испытания было показано, что режим лечения на основе Imfinzi снижает риск рецидива, прогрессирования или смерти на 32% по сравнению только с неоадъювантной химиотерапией.

Эти значимые результаты были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine в октябре 2023 года.

Одобренный режим лечения предназначен для взрослых пациентов с операбельным НМРЛ на ранних стадиях или стадии IIA-IIIB, у которых отсутствуют известные мутации эпидермального фактора роста (EGFR) или перестройки анапластической лимфомы киназы (ALK).

В рамках данного лечебного протокола пациенты получают Imfinzi в комбинации с неоадъювантной химиотерапией до операции и продолжают принимать Imfinzi в качестве адъювантной монотерапии после операции.

Промежуточный анализ безсобытийной выживаемости (EFS) показал статистически значимое и клинически значимое снижение риска рецидива, прогрессирования или смерти на 32% у пациентов, получавших лечение на основе Imfinzi до и после операции, по сравнению с только химиотерапией.

Кроме того, окончательный анализ патологического полного ответа (pCR) показал, что лечение Imfinzi с неоадъювантной химиотерапией до операции достигло уровня pCR в 17,2%, по сравнению с 4,3% у пациентов, получавших только неоадъювантную химиотерапию. Imfinzi также был одобрен в Великобритании, Швейцарии и Тайване (Китай) для этого сценария лечения, на основании результатов исследования AEGEAN. Дополнительные заявки на одобрение находятся на рассмотрении в ЕС, Китае и нескольких других странах для этого показания.

AstraZeneca подчеркнула, что Imfinzi является единственной одобренной иммунотерапией и рассматривается как глобальный стандарт лечения для пациентов с неоперабельным НМРЛ стадии III, у которых болезнь не прогрессировала после химиолучевой терапии, на основании исследования PACIFIC фазы III.

2024-8-16 12:27