Iterum Therapeutics plc (ITRM) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее новую заявку на лекарственное средство Orlynvah, комбинированный препарат, состоящий из сулопенем этсадроксила и пробенецида.
Это лекарство предназначено для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП), вызванных определёнными микроорганизмами, такими как Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae или Proteus mirabilis, у взрослых женщин, у которых мало или отсутствуют альтернативные варианты для перорального применения антибактериальных препаратов.
Это первое одобрение FDA для Orlynvah и также первый продукт Iterum, получивший одобрение от FDA.
"Мы в восторге от достижения этого значительного рубежа и выражаем нашу признательность всем пациентам, исследователям, членам команды Iterum, а также нашим консультантам и поставщикам, которые внесли свой вклад в разработку Orlynvah," заявил Кори Фишман, главный исполнительный директор Iterum. "Orlynvah приносит новую надежду пациентам, сталкивающимся с трудными ИМП. Появление инновационных продуктов, таких как Orlynvah, имеет важное значение в борьбе с антимикробной резистентностью к ранее одобренным пероральным препаратам, предлагая потенциальные решения как для пациентов, так и для врачей. "
"Будучи первым авторизованным пероральным пенемом в США, Orlynvah предоставляет отличный альтернативный вариант лечения для подходящих пациентов в обделенном рынке ИМП. Оформленное FDA одобрение и определённая марка, мы намерены осуществить стратегическую сделку с Orlynvah для эффективного максимизации ценности для наших акционеров. "
. news.instaforex.com2024-10-25 21:27