Компания Elanco Animal Health Inc. (ELAN) объявила в четверг, что на американской этикетке Zenrelia, вероятно, будет указано предупреждение о безопасности в рамке. Компания ожидает, что это предупреждение снизит начальные темпы внедрения продукта в США, сократив прогнозируемое количество дней лечения примерно на 25%.

В связи с этим Elanco планирует провести дополнительные исследования, направленные на улучшение этикетки с течением времени.

Предупреждение появилось после испытания, в котором невакцинированным собакам вводили дозу, в три раза превышающую рекомендованную на этикетке.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило сроки запуска Zenrelia и Credelio Quattro.

Elanco планирует вывести Zenrelia на рынок США в четвертом квартале. Кроме того, продукт получил одобрение Министерства сельского хозяйства, животноводства и снабжения продовольствием Бразилии и ожидается его выпуск там в четвертом квартале 2024 года.

Что касается Credelio Quattro, широкого орального средства против паразитов, Elanco получила письмо, указывающее на неполное представление по основному техническому разделу "Химия, производство и контроль" (CMC). Компания ответила на два вопроса, поднятых в письме, которые не потребовали создания дополнительных данных.

Ожидается, что продукт пройдет финальное административное рассмотрение в течение 60 дней до его ожидаемого утверждения в четвертом квартале 2024 года.

"Мы имеем солидное портфолио инноваций и продолжаем ожидать достижения объемов продаж от инноваций в размере от $600 до $700 миллионов к концу 2025 года," — сказал Джефф Симмонс, президент и генеральный директор Elanco. "С предполагаемыми запусками Bovaer и Zenrelia во второй половине года и продолжающимися высокими результатами Experior и AdTab, мы повышаем наши ожидания по продажам инновационных товаров на 2024 год с $375-$410 миллионов до $400-$450 миллионов. "

На данный момент акции Elanco Animal Health упали на 22,19%, торгуясь по цене $13,98 на Нью-Йоркской фондовой бирже.

2024-6-27 21:27