Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило предупреждение в отношении зубной пасты, производимой компанией Tom's of Maine Inc. , дочерним предприятием Colgate-Palmolive Co.
, в связи с подозрениями на заражение бактериями, содержащимися в воде, использованной в процессе производства.
После инспекции, проведенной с 7 по 22 мая на производственной площадке Tom's в Санфорде, штат Мэн, было отправлено предупреждающее письмо с указанием значительных нарушений нормативных требований. Инспекторы выявили различные проблемы, включая наличие бактерий в пробах воды и конечных продуктах. Загрязняющие вещества были обнаружены в воде, использованной в производстве Tom's, а также инспекторы заметили вещество, похожее на плесневый гриб, около оборудования, используемого для производства безрецептурных (OTC) лекарств.
Эта загрязнённая вода была использована в OTC фармацевтических продуктах компании и применялась для окончательного ополаскивания в процессах очистки оборудования.
Расследование FDA выявило наличие Pseudomonas aeruginosa в нескольких пробах воды, собранных в период с июня 2021 года по октябрь 2022 года. Эта вода использовалась для производства определённой партии Tom's Simply White Clean Mint Paste. Кроме того, в точках доступа к воде были выявлены бактерии Ralstonia insidiosa и Paracoccus yeei—грамположительный коккобактерии, и Paracoccus yeei была найдена в готовом продукте зубной пасты Wicked Cool! Anticavity Toothpaste.
FDA подчеркнула: "Вода является важным компонентом во многих ваших безрецептурных препаратах. Необходимо внедрить систему водоснабжения, которая будет надёжно спроектирована, эффективно контролируема, поддерживаема и мониторируема, чтобы обеспечить постоянное производство воды, пригодной для фармацевтического использования. "
Агентство также отметило, что компания не придерживалась письменных процедур, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных продуктов посторонними микроорганизмами. Эти продукты не обязаны быть стерильными.
В ответ FDA запросила всеобъемлющую оценку проектирования и контроля производственных процессов, а также детальное расследование всех микробиологических рисков и корневых причин загрязнения.
Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите [Раздел Здоровья RTT News](https://www. rttnews. com/content/health. aspx).
. news.instaforex.com2024-11-20 20:27