Boston Scientific Corp. (BSX) сообщила об обнадеживающих результатах за три года по основным конечным точкам из глобального клинического испытания OPTION, касающегося устройства для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) WATCHMAN FLX.

Это устройство показало значительное снижение риска кровотечения по сравнению с пероральными антикоагулянтами после процедур аблации сердца.

Данные испытания показали, что эффективность устройства в снижении риска инсульта сопоставима с таковой у пероральных антикоагулянтов для пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших аблацию сердца.

Компания подчеркнула, что испытание успешно выполнило основную целевую точку по безопасности, касающуюся несвязанного с процедурой серьезного или клинически значимого несовершеннолетнего кровотечения в течение 36 месяцев. Устройство WATCHMAN FLX оказалось превосходящим пероральные антикоагулянты в этом отношении. Основная конечная точка эффективности, которая включала смерть по любой причине, инсульт или системную эмболию, также показала его не хуже чем пероральные антикоагулянты за тот же период. Дополнительные результаты показали, что устройство WATCHMAN FLX достигло не хуже чем результаты по комбинированной вторичной конечной точке процедурного и несвязанного с процедурой серьезного кровотечения через 36 месяцев.

В последнее время наблюдается значительное увеличение числа пациентов с фибрилляцией предсердий, проходящих аблацию сердца для управления симптомами. Современные руководства предполагают, что такие пациенты с множественными факторами риска инсульта должны продолжать долгосрочное использование пероральных антикоагулянтов для снижения риска инсульта. Однако, в то время как облегчение симптомов может побуждать пациентов прекратить прием кроворазжижающих препаратов, что потенциально увеличивает риск инсульта, длительное применение пероральных антикоагулянтов может привести к серьезным проблемам с кровотечениями.

Компания также отметила, что в рандомизированном, контролируемом исследовании OPTION участвовали 1,600 участников из 114 площадок в США, Европе и Австралии, что продемонстрировало высокий процент успеха процедур. У примерно 60% участников испытаний устройство WATCHMAN FLX было имплантировано через 90–180 дней после аблации. Остальные участники прошли имплантацию устройства одновременно с процедурой аблации.

2024-11-17 11:05