На этой неделе сектор биотехнологий стал свидетелем пересмотра проектных портфелей и сокращения численности сотрудников многочисленными компаниями с целью сбережения денежных средств и продления их финансовых возможностей.
В условиях этих рыночных корректировок регуляторная среда продемонстрировала положительные изменения с новыми одобрениями лекарственных средств и расширением показаний. Однако, Siga Technologies столкнулась с неудачей: кандидат в вакцины против обезьяньей оспы (Mpox) не оправдал ожиданий в клиническом испытании, хотя компания остается оптимистичной по поводу будущих перспектив лечения.
Вот подробности:
### Сокращения
**Viracta Therapeutics Inc. (VIRX)**
Viracta Therapeutics объявила о сокращении 23% рабочей силы в среду в рамках перераспределения приоритетов в своем портфеле. Компания решила приостановить свою программу по EBV+ солидным опухолям, чтобы сосредоточиться на более продвинутой программе по EBV+ лимфоме. Ведущий кандидат на препарат, Nana-val, в настоящее время находится на стадии II фазы клинического испытания для рецидивирующей или рефрактерной (R/R) эпштейн-барр-вирус-положительной (EBV+) лимфомы, известной как NAVAL-1. Предварительные данные по испытанию NAVAL-1 показывают значительную противоопухолевую активность и в целом благоприятный профиль безопасности для Nana-val.
Акции VIRX закрылись на уровне $0. 30 в пятницу, упав на 11. 76%.
**Lykos Therapeutics**
После отклонения FDA его терапии, поддерживаемой MDMA для лечения PTSD ранее в этом месяце, Lykos Therapeutics объявила в четверг о сокращении около 75% своей рабочей силы. Несмотря на это, компания продолжит клинические исследования для решения проблем, озвученных FDA.
**Galera Therapeutics Inc. (GRTX)**
Galera Therapeutics сообщила в среду, что ее Совет директоров одобрил план ликвидации и роспуска, чтобы свернуть свою деятельность. Этот план будет вынесен на голосование на специальном собрании акционеров, запланированном примерно на 17 октября 2024 года. Если он не будет утвержден, компания будет искать другие стратегические альтернативы.
Акции GRTX закрылись на уровне $0. 07 в пятницу, поднявшись на 3. 91%.
**Acelyrin Inc. (SLRN)**
Acelyrin объявила во вторник, что сократит свою рабочую силу на примерно 40 сотрудников, около одной трети от текущей численности, в рамках реструктуризации. Компания решила приостановить новые внутренние инвестиции в разработку своего исследуемого препарата Izokibep для лечения гидраденита суппуратива, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита. Вместо этого они сосредоточат усилия на продвижении своего другого исследуемого препарата, Lonigutamab, специально для лечения болезни щитовидной железы (TED). Фаза I доказательной порции текущего испытания Lonigutamab завершена, и продолжается дозозависимая фаза II у пациентов с TED.
Акции SLRN закрылись на уровне $4. 13 в пятницу, поднявшись на 3. 77%.
**Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (LXRX)**
Во вторник Lexicon Pharmaceuticals объявила о планах сократить более 75 рабочих мест, или примерно 50% от текущей численности полевых сотрудников, к концу третьего квартала 2024 года. Этот стратегический шаг следует за обзором коммерческих и патентных программ компании. Ресурсы будут перераспределены на усилия по продвижению INPEFA при сердечной недостаточности и потенциальному коммерческому запуску ZYNQUISTA для гликемического контроля у взрослых с диабетом 1 типа и хроническим заболеванием почек. Эти изменения ожидается сократить операционные расходы на $40 миллионов.
Акции LXRX закрылись на уровне $1. 66 в пятницу, поднявшись на 1. 22%.
**Boundless Bio Inc. (BOLD)**
Онкологически ориентированная компания Boundless Bio объявила в понедельник, что сократит свои ранние исследования и введет умеренные сокращения численности сотрудников, чтобы продлить срок своей операционной деятельности. Точное количество затронутых сотрудников не сообщалось. Акции компании дебютировали на Nasdaq Global Select Market по цене $16 за акцию лишь 28 марта 2024 года, и на 30 июня 2024 года имели наличные денежные средства и краткосрочные инвестиции на сумму $179. 3 миллиона.
Акции BOLD закрылись на уровне $3. 31 в пятницу, упав на 0. 90%.
**GRAIL Inc. (GRAL)**
Компания GRAIL Inc. объявила в среду планы по реструктуризации, которые включают сокращение как существующего числа сотрудников, так и планируемых наймов на 2024 год на 30%. Эти меры по сокращению затрат, как ожидается, позволят продлить финансовую устойчивость компании с второй половины 2026 года до 2028 года. GRAIL завершила отделение от Illumina (ILMN) 24 июня 2024 года.
Акции GRAIL закрылись на уровне $16. 75 в пятницу, поднявшись на 5. 55%. ### Ovid Therapeutics Inc. объявляет о сокращении штата
Компания Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) объявила во вторник, что сократит 17 позиций, что составляет 43% от её штата, чтобы сосредоточиться на основных программах и продлить финансовую устойчивость. Компания ожидает, что в связи с реструктуризацией будет потрачено $3. 4 миллиона. В рамках этой стратегической перестройки Ovid сосредоточит ресурсы на продвижении своих оральных программ OV888/GV101 и OV329 к значимым клиническим этапам, приостановив программу внутривенного (IV) OV329 и другие доклинические инициативы. Программа OV888/GV101 в настоящее время находится в фазе II исследования для изучения лечения церебральных кавернозных мальформаций. OV329, который разрабатывается в качестве потенциального лечения редких и устойчивающих к лечению форм эпилепсии и судорог, находится в фазе I разработки.
Акции Ovid закрылись на уровне $1. 13 в пятницу.
### Утверждения FDA
**AstraZeneca PLC (NASDAQ: AZN)**
Раковый препарат Imfinzi компании AstraZeneca получил в пятницу одобрение FDA для использования в комбинации с неоадъювантной химиотерапией перед операцией и в качестве адъювантной монотерапии после операции при операбельном раннем (IIA-IIIB) немелкоклеточном раке лёгкого без известных мутаций EGFR или перестроек ALK. В клинических испытаниях режим на основе Imfinzi снизил риск рецидива, прогрессирования или смерти на 32% по сравнению с одной неоадъювантной химиотерапией у пациентов с операбельным немелкоклеточным раком лёгкого стадий IIA-IIIB, независимо от экспрессии PD-L1. Imfinzi также одобрен для лечения мелкоклеточного рака лёгкого, опухоли желчевыводящих путей, гепатоцеллюлярной карциномы и эндометриального рака. Препарат принёс $2. 259 миллиарда выручки за первую половину 2024 года, по сравнению с $1. 976 миллиарда за тот же период предыдущего года.
Акции AstraZeneca закрылись на уровне $84. 41 в пятницу, снизившись на 0. 58%.
**Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD)**
Компания Gilead Sciences объявила в среду, что FDA предоставило ускоренное одобрение препарата Livdelzi для лечения первичного билиарного холангита, редкого заболевания печени. Livdelzi назначается для использования в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (UDCA) у взрослых, у которых недостаточный ответ на UDCA, или в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью UDCA. Livdelzi был приобретён через покупку компанией Gilead компании CymaBay Therapeutics за $4. 3 миллиарда в феврале 2023 года.
Акции Gilead закрылись на уровне $73. 78 в пятницу, снизившись на 0. 75%.
**Incyte и Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: INCY и NASDAQ: SNDX)**
FDA одобрило препарат Niktimvo для лечения хронического заболевания "трансплантат против хозяина" после отказа, по крайней мере, двух предыдущих линий системной терапии у взрослых и детей с весом не менее 40 кг. Niktimvo, второй одобренный препарат Incyte для лечения хронического GVHD, будет совместно комерциализироваться компаниями Incyte и Syndax в США, при этом Incyte будет обладать эксклюзивными правами на коммерциализацию за пределами США. Ожидается, что Niktimvo будет запущен в США в начале первого квартала 2025 года.
Акции Incyte закрылись на уровне $62. 16 в пятницу, поднявшись на 0. 78%.
**Galderma**
Во вторник Galderma получила одобрение FDA на препарат Nemluvio в виде предварительно заполненной ручки для подкожной инъекции для лечения узлового пруриго, нейроиммунного кожного заболевания, которое поражает до 181,000 человек в США. Galderma также подала заявку на одобрение FDA препарата Nemluvio для лечения умеренно тяжёлого атопического дерматита, и решение ожидается позже в этом году.
**Ascendis Pharma A/S (NASDAQ: ASND)**
Ascendis Pharma получила одобрение FDA на препарат Yorvipath для лечения гипопаратиреоза у взрослых, редкого эндокринного заболевания, поражающего от 70 000 до 90 000 человек в США. Yorvipath, одобренный в Европе в прошлом декабре, является первым и единственным средством для лечения этого состояния.
Акции Ascendis Pharma закрылись на отметке $138,84 в пятницу, снизившись на 0,47%.
### Сделка или нет
**Revance Therapeutics Inc. (NASDAQ: RVNC)**
Revance Therapeutics, производитель препарата против морщин Daxxify, в понедельник согласилась быть приобретенной компанией Crown Laboratories Inc. за $924 млн. , или $6,66 за акцию наличными. Ожидается, что сделка будет завершена к концу 2024 года. Revance втянута в спор о коммерческих тайнах с Allergan, дочерней компанией AbbVie Inc. (NYSE: ABBV), которая обвиняет Revance в незаконном использовании коммерческой тайны и переманивании нескольких сотрудников с доступом к конфиденциальной информации.
Акции Revance закрылись на уровне $6,62 в пятницу, увеличившись на 0,46%.
AnaptysBio Inc. (ANAB), биотехнологическая компания на стадии клинических исследований, объявила в среду о ценовом предложении 2,75 млн акций своего обычного капитала по цене $36,50 за акцию. Сделку возглавил давний инвестор EcoR1 Capital при участии как существующих, так и новых инвесторов, включая Sanofi (SNY). Ожидается, что предложение принесет примерно $100 млн валовой выручки. В настоящее время компания проводит IIb фазу исследований своего кандидатного препарата ANB032 для лечения атопического дерматита, а основные результаты ожидаются в декабре.
На последней торговой сессии в пятницу акции ANAB закрылись на отметке $34, увеличившись на 4,78%.
### Клинические испытания - Прорывы и неудачи
Компания Incyte (INCY) в четверг сообщила положительные результаты важного исследования III фазы Monjuvi, в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Исследование, известное как MIND, успешно достигло своей первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования. Incyte планирует подать дополнительное заявление на получение биологической лицензии на Monjuvi до конца года для пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых провалилось как минимум одно предыдущее системное антитело-иммунотерапия или химио-иммунотерапия. Monjuvi уже одобрен FDA в комбинации с леналидомидом для рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупной B-клеточной лимфомы. Во втором квартале 2024 года глобальные продажи Monjuvi достигли $31 млн, по сравнению с $13 млн в аналогичном периоде прошлого года.
Акции INCY закрылись в пятницу на уровне $62,16, увеличившись на 0,78%.
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национального института здоровья (NIH), в четверг обнародовал разочаровывающие результаты исследования PALM 007, оценивающего Tecovirimat компании SIGA Technologies Inc. (SIGA) для лечения оспы обезьян (mpox) в Демократической Республике Конго. Предварительный анализ показал, что исследование не достигло статистической значимости по первичной конечной точке превосходства Tecovirimat перед плацебо по разрешению кожных поражений у всех пациентов. Тем не менее, значительное улучшение наблюдалось у пациентов, лечившихся Tecovirimat, у которых симптомы начались в течение семи дней до рандомизации, и у тех, у кого была тяжелая форма заболевания (по определению Всемирной организации здравоохранения - 100 или более кожных поражений). Tecovirimat, известный в США и Канаде как TPOXX, одобрен для лечения оспы и имеет разрешение в Европе и Великобритании на лечение оспы, mpox (оспы обезьян), оспы коров и осложнений после вакцинации.
Акции SIGA выросли на 9,04%, завершением торгов в пятницу на уровне $10,49.
Pfizer Inc. (PFE) и BioNTech SE (BNTX) в пятницу опубликовали смешанные результаты фазы III испытаний своей комбинированной вакцины на основе мРНК против гриппа и COVID-19 для лиц в возрасте от 18 до 64 лет. В то время как комбинированная вакцина показала более высокие иммунные ответы на вирус гриппа A по сравнению с лицензированной вакциной против гриппа, она продемонстрировала более низкие средние геометрические титры (GMT) и сероконверсию для штамма гриппа B. Вакцинный кандидат также показал сопоставимые ответы на SARS-CoV-2 по сравнению с лицензированной вакциной компаний против COVID-19, Comirnaty.
Акции PFE закрыли торги в пятницу на уровне $28. 30, снизившись на 1. 43%.
. news.instaforex.com2024-8-18 14:43