Zai Lab Limited (ZLAB) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Орфанного препарата (ODD) ZL-1310, новаторскому конъюгату антитело-лекарство (ADC), для лечения мелкоклеточного рака легкого (SCLC).
Это решение было принято на основании многообещающих результатов текущего глобального клинического испытания Phase 1a/1b от Zai Lab, в котором оценивается применение ZL-1310 как в качестве самостоятельного лечения, так и в комбинации с атезолизумабом, ингибитором иммунных контрольных точек, для пациентов с распространенной стадией SCLC (ES-SCLC).
Статус ODD предоставляет ZL-1310 доступ к различным льготам при разработке, таким как отмена платы за подачу заявки в соответствии с Законом о сборе платы за рассмотрение заявок на лекарства, налоговые льготы за определенные клинические испытания и возможность семилетнего периода рыночной эксклюзивности в США после одобрения.
В настоящее время возможности лечения SCLC, одного из самых агрессивных и смертельных солидных опухолей, остаются ограниченными.
ZL-1310 является уникальным ADC, нацеленным на лиганд-подобный дельта-3 (DLL3), антиген, который часто чрезмерно экспрессируется во многих нейроэндокринных опухолях и связан с неблагоприятными клиническими исходами. DLL3 является подтвержденной терапевтической мишенью для SCLC.
ZL-1310 включает в себя гуманизированное моноклональное антитело против DLL3, прикрепленное к новому производному камптотецина, которое служит ингибитором топоизомеразы 1. Соединение было создано с использованием инновационной платформы TMALIN, которая использует опухолевую микросреду для решения проблем, с которыми сталкиваются предыдущие терапии ADC, включая токсичность нагрузки вне цели.
Рафаэль Амадо, президент и руководитель глобальных исследований и разработок Zai Lab, отметил: «Присвоение статуса Орфанного препарата для ZL-1310 подтверждает его потенциал в решении срочной необходимости в эффективных, безопасных и широко доступных вариантах лечения для пациентов с SCLC как в третичных, так и в местных медицинских учреждениях. Недавние данные нашего испытания Phase 1 с участием пациентов с рецидивирующим SCLC продемонстрировали многообещающие объективные показатели ответа и благоприятный профиль безопасности».
Zai Lab планирует дальше развивать клиническую разработку ZL-1310 на различных линиях лечения SCLC и других опухолей, экспрессирующих DLL3.
. news.instaforex.com2025-1-23 12:27