Компания GSK plc (GSK, GSK. L) объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Arexvy, адъювантную вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV), для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), вызванных RSV, у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, находящихся в группе повышенного риска.
RSV — это распространённый вирус, который поражает лёгкие и дыхательные пути. Теперь для взрослых в этой возрастной категории существует первая в мире вакцина. В Соединённых Штатах вакцина уже одобрена для взрослых в возрасте 60 лет и старше и рекомендована Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) через совместное клиническое принятие решений.
Компания также подала регуляторные заявки на расширение использования вакцины для взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, находящихся в группе повышенного риска, в Европе, Японии и других регионах. В настоящее время продолжаются регуляторные проверки.
Расширение возрастной индикации в США поддерживается положительными результатами третьей фазы клинических испытаний (NCT05590403), которые оценивали иммунный ответ и безопасность вакцины от RSV компании GSK у взрослых в возрасте от 50 до 59 лет, включая тех, у кого есть сопутствующие медицинские состояния, увеличивающие риск развития RSV-LRTD. Эти данные были представлены на заседании ACIP в октябре 2023 года и конференции ReSVinet в феврале 2024 года, и поданы для публикации в рецензируемых журналах.
Данные испытаний также подаются в другие регуляторные органы для поддержки потенциального расширения меток.
В мае 2023 года FDA первоначально одобрило вакцину компании GSK для предотвращения LRTD, вызванных RSV, у лиц старше 60 лет. С тех пор вакцина была одобрена более чем в 40 странах, включая Европу, Японию и США, для лиц той же возрастной группы.
Собственная адъювантная система AS01 компании GSK, используемая в этой вакцине, содержит адъювант STIMULON QS-21, лицензированный у компании Antigenics Inc. , дочерней компании Agenus Inc.
Компания GSK также сообщила, что испытания, оценивающие иммуногенность и безопасность вакцины у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет, находящихся в группе повышенного риска, а также у иммунокомпрометированных взрослых старше 18 лет, ожидается завершить во второй половине года.
Для получения дополнительной информации о здоровьи посетите rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-6-10 13:27