Швейцарский фармацевтический гигант Roche Group в понедельник объявил о получении знака CE для теста VENTANA FOLR1 (FOLR1-2. 1) RxDx Assay. Этот диагностический инструмент предназначен для выявления пациенток с раком яичников, которые подходят для целенаправленного лечения с ELAHERE (мирветуксимаб соравтанзин).
Это вводит первое широко доступное тестирование на основе иммуногистохимии (IHC) в Европе, которое помогает идентифицировать пациентов с эпителиальным раком яичников (EOC), потенциально подходящих для целенаправленной терапии ELAHERE.
Рак яичников является одним из самых смертельных гинекологических видов рака в мире, занимая восьмое место как причина смерти от рака среди женщин. Он составляет 4,7% всех случаев смерти женщин от рака. В 2022 году рак яичников унес жизни 46,232 женщин в Европе и 209,596 женщин по всему миру.
ELAHERE представляет собой инновационную терапию антитело-лекарственный конъюгат (ADC), разработанную компанией AbbVie, нацеленную на FR?-позитивный, устойчивый к платиновым препаратам рак яичников.
Тест VENTANA RxDx Assay, предлагаемый Roche, является качественным иммуногистохимическим исследованием. Он использует мышиные моноклональные антитела против FOLR1 клона FOLR1-2. 1 для оценки фолатного рецептора альфа (FR?) в образцах эпителиального рака яичников, зафиксированных в формалине, залитых в парафин.
Новейшее одобрение основано на выводах клинических испытаний SORAYA6 и MIRASOL7, в которые вошли пациенты с устойчивым к платиновым препаратам эпителиальным раком яичников, подтвержденные как FR?-позитивные посредством теста VENTANA FOLR1 (FOLR1-2. 1) RxDx Assay.
Ранее в этом году тест VENTANA FOLR1 (FOLR1-2. 1) получил предварительное разрешение в Германии и Австрии. Это обеспечило доступ для врачей и пациентов к тесту в этих странах до достижения сертификации CE Mark.
Джилл Джерман, глава лаборатории патологии в Roche Diagnostics, прокомментировала, "Эта сертификация дает нам возможность расширить доступность наших передовых диагностических решений. Раннее одобрение, полученное в Германии и Австрии, подчеркнуло острую необходимость в этом тесте. Теперь врачи по всей Европе имеют важный ресурс для быстрого выявления пациентов с раком яичников, подходящих для целенаправленной терапии. Мы стремимся улучшить результаты для множества женщин в Европе, борющихся с этим серьезным заболеванием, благодаря более точным и персонализированным решениям в лечении. "
. news.instaforex.com2024-11-18 11:27