Известная британская фармацевтическая компания AstraZeneca Plc объявила в понедельник, что Европейская комиссия утвердила применение Tagrisso (осимертиниб) для взрослых пациентов, у которых диагностирован местно-распространенный, неоперабельный немелкоклеточный рак легких (NSCLC) по всему Европейскому Союзу.
Этот одобрение означает, что Tagrisso является первым в своем роде ингибитором EGFR и таргетной терапией, получившей одобрение в ЕС для случаев с неоперабельным NSCLC. Препарат, конкретно направленный на пациентов с NSCLC с делециями экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или заменами экзона 21 (L858R), предназначен для тех, чье заболевание оставалось стабильным во время или после платин-основанной химиорадиационной терапии (CRT).
Это решение Европейской комиссии основывается на благоприятном мнении Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), выданном в середине ноября. Оно основывается на результаты исследования LAURA третьей фазы, показавшие, что Tagrisso продлил медианное время до прогрессирования заболевания более чем на три года. Эти данные были опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В ходе испытаний было показано, что Tagrisso снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84% по сравнению с плацебо, как это оценивалось независимым центральным обзором. Пациенты, получавшие Tagrisso, показали медианный период без прогрессии заболевания (PFS) в 39. 1 месяцев, в то время как у тех, кто принимал плацебо, этот показатель составил 5. 6 месяцев.
Профиль безопасности и переносимость Tagrisso в исследовании LAURA были согласованы с предыдущими результатами, новые проблемы с безопасностью не были обнаружены. Несмотря на то, что данные об общей выживаемости (OS) все еще уточняются, исследование продолжает изучать OS в качестве вторичного показателя результативности.
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент по онкологии в компании AstraZeneca, заявил: "Tagrisso теперь является первым и единственным ингибитором EGFR и таргетной терапией, утвержденной в ЕС для локально распространенного, неоперабельного рака легких. Это устанавливает новый стандарт ухода для пациентов, которые исторически сталкивались с ранним прогрессированием заболевания после химиорадиационной терапии. Убедительные результаты из исследования LAURA подчеркивают потенциал Tagrisso по улучшению результатов для пациентов и подчеркивают необходимость своевременного тестирования EGFR, закрепляя роль Tagrisso как основной терапии при EGFR-мутированном немелкоклеточном раке легких".
Кроме ЕС, испытание LAURA способствовало утверждению Tagrisso в США, Швейцарии, Южной Корее и Австралии. В настоящее время идут дальнейшие регуляторные оценки в Китае, Японии и нескольких других странах.
В настоящее время Tagrisso утвержден как монотерапия в более чем 100 странах, включая США, ЕС, Китай и Японию, для различных показаний NSCLC. Также он разрешен для комбинирования с химиотерапией как первая линия лечения пациентов с местно распространенным или метастатическим EGFR-мутированным NSCLC в США, Китае и других странах.
. news.instaforex.com2024-12-23 11:27