Компания Santhera Pharmaceuticals объявила о том, что Китайское национальное управление по медицинским товарам (NMPA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на новый препарат (NDA) ваморолон.
Этот препарат предназначен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), а заявка была подана компанией Sperogenix Therapeutics, китайским партнером Santhera, специализирующимся на редких заболеваниях.
Китайский орган по лекарственным средствам, Центр оценки лекарственных средств (CDE) NMPA, дал добро на приоритетное рассмотрение ваморолона для пациентов с МДД в возрасте от четырех лет и старше. При положительном результате препарат может быть одобрен к первому кварталу 2025 года. Интересно, что ранее ваморолон был включен в программу CDE Breakthrough Therapy Program, которая направлена на борьбу с серьезными заболеваниями, не имеющими эффективных методов лечения, и отдает приоритет препаратам, обеспечивающим явные клинические преимущества.
МДД - редкое нервно-мышечное заболевание, которым страдают около 70 000 пациентов в Китае. Отсутствие одобренного препарата для лечения МДД в Китае привело к возникновению значительной медицинской потребности и терапевтического пробела. Эта потребность еще более возрастает в связи с увеличением числа диагностированных заболеваний, что позволяет большему числу пациентов обращаться в специализированные лечебные центры.
В соответствии с лицензионным соглашением, впервые объявленным в январе 2022 года, компания Sperogenix Therapeutics получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию ваморолона для лечения МДД и других редких заболеваний в Китае. После коммерциализации Sperogenix будет выплачивать Santhera вехи продаж и двузначные процентные роялти от чистых продаж.
Следите за новостями здравоохранения на сайте rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-3-27 12:27