Sanofi (SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) объявили в среду, что их исследование ADEPT препарата Dupixent (дупилумаб) при буллезном пемфигоиде (BP) достигло как первичных, так и всех ключевых вторичных конечных точек при оценке его исследовательского применения у взрослых с умеренными и тяжелыми случаями.

Это исследование направлено на поддержку мировых регистрационных заявок, начиная с США в конце этого года. Если будет одобрено, Dupixent станет первым таргетным препаратом, доступным для лечения BP как в США, так и в Европейском союзе.

Компании также сообщили, что более маленькое, отдельное исследование фазы 3, известное как Исследование A, оценивающее исследовательское применение Dupixent у взрослых с неконтролируемым тяжелым хроническим зудом неизвестного происхождения (CPUO), не достигло статистической значимости в своей первичной конечной точке, сосредоточенной на отзыве на зуд. Однако оно показало номинально значимые улучшения по другим конечным точкам, связанным с зудом.

BP — это хроническое, рецидивирующее заболевание, характеризующееся интенсивным зудом, волдырями, покраснением кожи и болезненными поражениями. Dupixent появился как первый и единственный биологический препарат, продемонстрировавший значительные улучшения как в ремиссии заболевания, так и в управлении симптомами в ключевых исследованиях BP. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ранее предоставило Dupixent статус Орфанного препарата для BP.

В исследовании ADEPT приняли участие 106 взрослых с умеренным и тяжелым BP, которые были рандомизированы для получения либо Dupixent 300 мг каждые две недели после начальной загрузочной дозы, либо плацебо, вместе со стандартной терапией пероральными кортикостероидами (OCS). Результаты показали, что пациенты на Dupixent были в пять раз более склонны к достижению устойчивой ремиссии заболевания по сравнению с теми, кто получал плацебо. В частности, 20% пациентов на Dupixent испытали устойчивую ремиссию заболевания на 36-й неделе, по сравнению с лишь 4% тех, кто был на плацебо.

Джордж Янкопулос, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник в Regeneron, заявил: "Буллезный пемфигоид — это изнурительное кожное заболевание с высоким риском смертности из-за инфекции. Dupixent является первым препаратом, продемонстрировавшим значительную и устойчивую эффективность в этой группе пациентов. Эти последние ключевые результаты еще раз подтверждают важную роль воспаления типа 2 в различных кожных заболеваниях. "

Безопасность и эффективность Dupixent при BP и CPUO все еще находятся на стадии клинических исследований и еще не были одобрены каким-либо регулирующим органом.

Dupixent уже получил регуляторное одобрение более чем в 60 странах по разным показаниям, включая атопический дерматит, астму, хронический риносинусит с назальными полипами, эозинофильный эзофагит, узелковый пруриго, хроническую спонтанную крапивницу и хроническую обструктивную болезнь легких для различных возрастных групп.

2024-9-11 11:27