Компания Roche (RHHBY) объявила, что результаты фазы III исследования STARGLO показали статистически значимые и клинически значимые результаты для препарата Columvi (глофитамаб) в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином (GemOx) по сравнению с MabThera/Rituxan (ритуксимаб) в комбинации с GemOx (R-GemOx) для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Эти пациенты ранее уже получали как минимум одну линию терапии и не подходили для аутологичной трансплантации стволовых клеток или прошли две и более линии терапии.

Первичный анализ исследования подтвердил достижение его основной конечной точки — общей выживаемости (OS). Пациенты, получавшие терапию Columvi вместе с GemOx, продемонстрировали статистически значимое улучшение выживаемости, с уменьшением риска смерти на 41% по сравнению с группой, получавшей R-GemOx. Медиана общей выживаемости для режима Columvi так и не была достигнута, тогда как для группы R-GemOx она составила девять месяцев. Профиль безопасности комбинации лекарств оказался соответствующим известным профилям безопасности каждого из препаратов в отдельности.

Предварительно запланированные исследовательские подгрупповые анализы показали стабильные результаты, включая клинически значимые стратификационные факторы, такие как линия терапии и результаты последней проведенной терапии. Были отмечены некоторые региональные несоответствия, однако их интерпретация затруднена из-за исследовательского характера анализа и небольших подгрупп с широкими доверительными интервалами.

Комбинация Columvi также достигла ключевых вторичных конечных точек, показав снижение на 63% риска прогрессирования болезни или смерти по сравнению с R-GemOx. Последующий анализ, проведенный после завершения терапии всеми пациентами, подтвердил устойчивую пользу по основным и вторичным конечным точкам.

Медиана общей выживаемости для пациентов, получавших комбинацию Columvi, составила 25,5 месяцев — почти вдвое больше по сравнению с 12,9 месяцев в группе R-GemOx. Дополнительно, более чем у два раза больше пациентов достигли полного ответа с комбинацией Columvi (58,5% по сравнению с 25,3%).

Хотя частота нежелательных явлений (НЯ) была выше в группе комбинации Columvi по сравнению с группой R-GemOx, это объясняется большим медианным количеством циклов, полученных группой Columvi (11 по сравнению с 4). Одно из наиболее распространенных нежелательных явлений — синдром высвобождения цитокинов, который, как правило, был низкой степени тяжести и возникал в основном во время первого цикла терапии.

Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews. com.

2024-6-16 11:27