Компания Rhythm Pharmaceuticals (RYTM) объявила о том, что Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (MHRA) расширило лицензию на маркетинг препарата IMCIVREE, также известного как сетмеланотид.
Это расширение включает лечение ожирения и управление чувством голода у лиц с генетически подтвержденным синдромом Барде-Бидля или генетически подтвержденной потерей функции биаллельного дефицита проопиомеланокортина. Оно также охватывает дефициты, вызванные дефицитом проконвертазы пропротеина субтилизина/кексина типа 1 и биаллельной нехваткой рецептора лептина, как у взрослых, так и у детей в возрасте от 2 лет.
Ранее, в 2022 году, IMCIVREE получил одобрение от MHRA в качестве средства для лечения ожирения и контроля голода у пациентов в возрасте от 6 лет с этими специфическими состояниями. В настоящее время дополнительная заявка на новый препарат для расширения использования IMCIVREE, включая пациентов от 2 лет, находится на приоритетном рассмотрении в FDA. Агентство установило дату цели по Закону о сборе пошлин с пользователей лекарств (PDUFA) на 26 декабря 2024 года.
. news.instaforex.com2024-12-3 17:27