Janssen-Cilag International NV, дочерняя компания Johnson & Johnson (JNJ), обнародовала результаты открытого исследования фазы 2 SKIPPirr. Эта работа нацелена на оценку дополнительных профилактических стратегий для минимизации частоты инфузионных реакций (IRR) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с делецией экзона 19 (ex19del) или мутацией замещения L858R рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), получающих внутривенное (IV) лечение RYBREVANT (амивантамаб).

Компания подчеркнула, что режим предмедикации 8 мг привел к снижению частоты IRR до 22. 5 процентов при внутривенном введении амивантамаба, что значительно ниже исторически наблюдаемых 67. 4 процентов при стандартном управлении IRR.

Моноклональные антитела часто ассоциируются с высокой частотой IRR, и амивантамаб особенно пристально изучается Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) по поводу таких реакций.

Исследование охватило 40 пациентов и показало, что профилактика с применением 8 мг дексаметазона за два дня до первой инфузии достигла основной конечной точки — частоты возникновения IRR в день 1 цикла 1 (C1D1), составив в общей сложности 22. 5 процента для IV амивантамаба.

Три дополнительные группы исследования исследовали альтернативные режимы профилактики: Группа 1 (4 мг дексаметазона, принимаемые перорально два раза в день накануне лечения), Группа 3 (10 мг монтелукаста, принимаемые в течение пяти дней, начиная за четыре дня до лечения и продолжая в день лечения), и Группа 4 (25 мг метотрексата, вводимые подкожно в течение дней 7 до 3 перед лечением). Группы 1, 3 и 4 были приостановлены из-за недостаточной эффективности.

Результаты Группы 2 (8 мг дексаметазона, применяемого в течение двух дней до инфузии) показали трехкратное снижение частоты IRR по сравнению со стандартным управлением IRR для IV амивантамаба, по сравнению с историческими данными, показывающими 67. 4 процента частоты всех степеней.

2024-9-11 11:27