Компания Novo Nordisk объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение на обновление маркировки препарата Wegovy (семаглутид 2,4 мг) в Европейском Союзе (ЕС).

Это изменение маркировки включает данные, указывающие на то, что Wegovy, при добавлении к стандартному лечению, может облегчить симптомы, связанные с сердечной недостаточностью, и улучшить физические ограничения и способность к физическим нагрузкам у людей с ожирением, ассоциированным с HFpEF, независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа.

Положительное заключение основано на данных исследований STEP HFpEF и STEP HFpEF-DM, которые показали эффективность Wegovy по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и HFpEF.

Компания Novo Nordisk подчеркнула, что Wegovy является первым лечением ожирения, получившим положительное заключение, подтверждающее обновление маркировки, признающее его роль в снижении симптомов и улучшении физических ограничений и способности к физическим нагрузкам у людей с ожирением и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

После этого положительного заключения от CHMP компания Novo Nordisk ожидает, что обновление маркировки в ЕС будет осуществлено в ближайшее время, после завершения процесса языковой проверки EMA.

Как сообщалось ранее в этом году, компания Novo Nordisk планирует повторно подать заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на включение данных из исследований STEP HFpEF в маркировку Wegovy в США к 2025 году.

2024-9-20 09:27